식약처, 암유발 가능성 엘러간 인공유방 재차 경고
식약처, 암유발 가능성 엘러간 인공유방 재차 경고
국회의원 지적 나오자 "BIA-ALCL 의심 증상 시 신속히 의료기관 방문해야"

인공유방 환자 건강 상태 점검 차원 ... 8월부터 부작용 조사 환자 등록 연구
  • 임도이 기자
  • 승인 2019.08.07 14:19
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[헬스코리아뉴스 / 임도이 기자] 희귀암 발병 가능성이 있는 엘러간의 인공유방을 시술받은 여성이 국내에서만  5763명에 달한다는 지적이 나오자, 식품의약품안전처가 다시 한번 안전성정보를 제공하며 주의를 환기시켰다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 7일 인공유방 이식과 관련하여 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’을 사전에 예방하기 위해 안전성 정보를 제공한다고 밝혔다.

인공유방 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있는데 엘러간의 유방보형물(인공유방) 시술을 받은 환자에게서 다수 발견돼 세계 각국에서 사망사례가 속출하고 있다.

식약처는 이에따라 이날 이식 환자 및 의료인 대상 안전성 정보를 제공했다. 

우선 인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않고 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사를 받아야 한다. 

의료인은 ▲인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사할 것을 환자에게 설명하고 ▲BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 실시하여야 한다.

식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 ▲안전성 정보 제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속) ▲인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화(2017년) ▲인공유방 수술 동의서를 마련하여 사용하도록 한 바(2019년 6월) 있다.

식약처는 인공유방 환자에 대해 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 8월부터 실시할 예정이다.

참고로 현재 자진 회수가 진행중인 엘러간 사(社)의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입되었으며, 최근 3년간 약 2만9000개가 유통된 것으로 파악되고 있다고 식약처는 설명했다.

식약처는 인공유방 이식 환자들이 안전성 정보를 참고하여 BIA-ALCL의 의심 증상이 있으면 빨리 의료기관을 방문하여 적절한 검사 후 치료를 받을 것을 거듭 당부했다.

앞서 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 최도자 의원은 건강보험심사평가원의 자료를 근거로 유방암 등으로 가슴을 절제하고 보형물을 이용해 재건수술을 받은 사람 가운데 희귀암 발생 가능성 때문에 최근 리콜 결정된 엘러간사 제품을 사용한 환자가 국내에만 5763명에 달하는 것으로 나타났다고 밝혔다.



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