펙사벡 임상실패? ... 신라젠, ‘비장의 카드’ 공개
펙사벡 임상실패? ... 신라젠, ‘비장의 카드’ 공개
다양한 임상 사례 상세히 설명 ... 시장 불신 해소

“간암 3상 조기종료, 다양한 임상 효능 확인 과정”

“병행임상 아닌, 병용요법 및 술전요법에 집중”
  • 임도이 기자
  • 승인 2019.08.04 15:00
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 임도이 기자] 간암 대상 글로벌 임상 3상 조기종료 소식이 전해지면서 시장에 큰 충격을 던진 신라젠의 '펙사벡'은 정상세포에서는 증식하지 않고 암세포에서만 증식하는 항암바이러스다. 인체 내 면역 증강을 유도하는 물질을 배출하여 항암효과를 극대화하는 기전으로 설계됐다.  

그동안 신라젠측이 발표한 자료를 보면 '펙사벡'은 동물실험에서 단독으로 다양한 암종에 대한 치료 효과를 보였고, 기존의 화학항암제, 표적치료제, 면역관문억제제 뿐 아니라 방사선 치료와 병용 투여 시 더욱 효과적인 것으로 나타났다. 

문제는 이번에 임상3상이 중단된 간암에 대한 치료효과다. 

간암 1차치료제로 '펙사벡'과 표적치료제인 '넥사바'를 순차적으로 투여할 경우(일명 병행요법), 넥사바 단독 투여 대비 생존기간의 향상을 가져오지 못한 것이다. 이는 단독 동물 실험 결과와 다른 것으로, '펙사벡' 투여 후 '넥사바'를 투여하는 것은 간암 환자에게 효과적이지 못하다는 것을 보여주는 대목이다.

다만 분당차병원에서 진행된 '펙사벡' 투여 후 면역관문억제제인 '옵디보'를 투여한 결과 완전 반응을 보인 증례가 있어 간암에서도 '펙사벡'이 표적치료제 보다는 면역관문억제제와의 병용 치료가 더욱 효과적일 거라는 기대를 낳고 있다. 때문에 신라젠측은 여러 암종을 대상으로 다양한 면역관문억제제와 병용요법 임상시험을 진행하거나 진행할 예정에 있다. 

 

현재 면역관문억제제 병용 치료 중 가장 활발히 진행하고 있는 임상시험은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자를 대상으로 한 미국 리제네론사의 '리브타요'와 '펙사벡'의 병용 투여요법이다.

신라젠 관계자는 4일 헬스코리아뉴스에 “5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상시험에서 1명은 완전반응, 1명은 부분반응, 1명은 안전병변, 2명은 진행 결과를 확인했다”며 “현재 '펙사벡'과 '리브타요' 병용요법(정맥투여방식)에 대한 환자군 11명을 추가로 모집 완료했다”고 설명했다. 이들 환자는 현재 주기적인 CT 촬영을 통해 경과를 관찰 중이며 '펙사벡'을 종양 내 투여하면서 '리브타요'를 병용한 환자 2명, '리브타요'만 투여한 1명의 환자 또한 경과를 관찰 중이다.

이와는 별개로 미국국립암연구소(NCI)는 면역관문억제제 불응성 암종인 대장암을 대상으로 아스트라제네카사의 '임핀지'와 '펙사벡' 병용요법(정맥투여방식) 임상을 활발히 진행 중이다. 이 임상에서는 등록된 환자 중 1명에서 통증의 감소와 대장암 암수치의 정상, CT 촬영 결과 부분반응을 보였다고 신라젠측은 전했다.

신라젠은 NCI 임상에 대한 치료 결과를 내년 1월에 열리는 GI ASCO(미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄)에 초록으로 접수할 예정이다. 

여성에서 가장 흔한 암인 유방암 환자 중 간에 전이된 환자는 호르몬 치료, 표적치료, 항암제뿐만 아니라 면역관문억제제에도 잘 반응하지 않는 특징이 있다. 신라젠은 이러한 환자를 대상으로 머크사의 '키트루다'와 '펙사벡'을 병용하는 임상시험(정맥투여방식)도 진행할 예정이다. 현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료되었으며, 내년 1분기 내 첫 환자를 등록한다는 계획이다.

소화기 암종(대장암, 췌장암, 담도암, 위암), 기타 암종(폐암, 흑색종 등), 또는 기존의 면역관문억제제 불응성 간 전이가 있는 환자를 대상으로 BMS사의 '옵디보'와 '펙사벡'의 종양내 투여를 병용하는 임상시험도 곧 개시할 예정이다. 

 

4일 오후 서울 여의도 서울시티클럽 컨벤션홀에서 개최된 기자회견에서 신라젠 문은상 대표이사(연단 가운데) 등 신라젠 임원들이 기자 및 애널리스트들을 상대로 '펙사벡'에 대한 향후 임상 계획을 설명하고 질의응답시간을 갖고 있다.
4일 오후 서울 여의도 서울시티클럽 컨벤션홀에서 개최된 기자회견에서 신라젠 문은상 대표이사(연단 가운데) 등 신라젠 임원들이 기자 및 애널리스트들을 상대로 '펙사벡'에 대한 향후 임상 계획을 설명하고 질의응답시간을 갖고 있다.

특히 관심을 끄는 임상시험은 영국의 한 대학병원에서 수술 전에 '펙사벡'을 정맥으로 1회 투여한 결과다. 지난 2018년 미국임상종양학회에 보고된 이 임상에서는 간전이가 있는 대장암 환자 4명 중 1명의 간 조직에서 암세포가 완전히 괴사되었고 1명에서는 부분괴사 소견을 보였으며, 면역세포가 많이 침윤된 것으로 확인됐다. 이러한 결과를 바탕으로 호주의 한 대학병원에서는 전립선 암 수술 전 '펙사벡'을 종양 투여 및 정맥 투여하는 임상시험을 준비하고 있다. 또한 국내 대학병원에서는 두경부암과 부인암 대상으로 술전요법(종양제거 수술을 위해 사전에 암세포의 크기를 줄이는 것)을 계획하고 있다. 

결론적으로 신라젠이 앞으로 계획하는 임상시험은 다수의 암종에서 다양한 면역관문억제제와 '펙사벡'을 병용요법 및 술전요법으로 투여하는 것이다. 

따라서 이러한 임상이 성공할 경우, '넥사바'와의 병행요법에서 불거진 간암에 대한 이번 임상 3상 중단 충격은 상당부분 가라앉을 것으로 보인다. 

이와관련 문은상 신라젠 대표이사는 4일 오후 가진 기자회견에서 “임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스(펙사벡)와 표적항암제(넥사바) 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문”이라며 “현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다. 

이번 임상 3상 중단은 신라젠이 현재 여러 암종을 대상으로 진행하고 있는 펙사벡 전체의 임상 실패가 아니라, 새로운 치료 가능성을 확인하는 과정에서 불거진 일시적인 문제라는 점을 분명히 한 셈이다. 

한편, 신라젠은 이날 오후 3시 서울 여의도 CCMM(국민일보)빌딩 12층 서울시티클럽 컨벤션홀에서 개최한 기자회견에서 현재 진행 중이거나 진행 예정인 '펙사벡'에 대한 임상 정보를 상세히 설명하며 시장의 불신을 해소하기 위해 안감힘을 썼다. 



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