[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’이 국내 제약회사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다.
에소메졸은 미국 FDA로부터 시판허가를 받은 국내 최초 개량신약이다.
한미약품은 최근 미국의 약전 USP(U.S Pharmacopeial Convention)에 에소메졸 성분인 ‘에소메프라졸스트론튬’(Esomeprazole Strontium)이 등재됐다고 19일 밝혔다.
USP가 정한 Esomeprazole Strontium의 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다.
현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않을 경우 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다.
한편, 한미약품은 의약품 도입 및 판매 업체인 미국 ‘R2 PHARMA’(대표 Robbie H. Cline)와 계약을 맺고, 에소메졸의 미국 판매 및 마케팅을 시작했다.
한미약품에 따르면, R2 PHARMA는 의약품 마케팅 분야에서 16년 이상 경험을 갖춘 현지 업체다. 현재 미국 남부 14개주에서 에소메졸 판매를 시작했다. 향후 동·서부로 판매를 확대할 계획이다.
한미약품 대표이사 우종수 사장은 “국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재돼 미국 현지영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다.
에소메졸은 영국 제약회사 아스트라제네카가 보유한 ‘넥시움’(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)의 염변경 개량신약이다. 미국에서만 한해 2조원 이상 매출을 기록하는 블록버스터 제품이다.
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