|
지난 2015년은 바이오시밀러의 해라고 해도 과언이 아닐 정도로 바이오시밀러에 대한 관심이 높았다. 2015년에만 주요 바이오의약품 4종의 특허가 만료되면서 신제품 출시가 이어졌고, 글로벌 매출도 전년 대비 3배 이상 급증했다. 특히 국내에서는 바이오시밀러에 대한 관심이 매우 높았다. 하지만 바이오시밀러 시장이 영원히 활황일 것으로 기대하기는 어렵다. 출시 목적부터가 고가의 바이오의약품을 대체하기 위한 것인데다, 경쟁제품이 연이어 출시됨에 따라 이익률이 떨어질 것이기 때문이다. 이에 따라 업계의 관심은 바이오시밀러를 뛰어넘은 바이오베터(Bio Better)로 향하고 있다. 2015년 바이오시밀러 열풍부터 바이오베터에 대해 기대를 거는 업계 분위기를 살펴보았다. [편집자 주] (上) 고가 바이오의약품에 지친 글로벌, 바이오시밀러 기회 부여 |
고가의 바이오의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러 시장은 앞으로도 꾸준히 성장할 전망이다. 제약업계는 대표적인 신성장 동력으로 바이오시밀러를 꼽는다. 인기가 높아지는 만큼 시장에 뛰어드는 제약사도 급격히 늘어나는 추세다.
세계 최초로 바이오시밀러를 출시한 셀트리온을 비롯한 국내 제약사들은 현재 글로벌 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 박차를 가하고 있다.
그러나 노바티스, 화이자, 암젠 등 굵직한 다국적 제약사들 역시 바이오시밀러를 일부 출시했거나 준비하고 있어 국내 바이오시밀러 업체들의 대비가 필요한 상황이다. 특히 오리지네이터가 가격을 내리는 경우에 대한 대비책이 절실하다는 지적이다.
업계에 따르면, 셀트리온 ‘램시마’의 매출액은 지난해 100억원을 넘지 못했다. 점차 증가하고는 있지만 오리지네이터인 존슨앤존슨 ‘레미케이드’의 절반도 안되는 수준이다. ‘레미케이드’는 바이오시밀러인 ‘램시마’의 출시 이후에도 매출 증가가 이어지고 있다.
이 같은 현상이 벌어지는 이유는 두 제품의 약가 차이가 크지 않아서다. ‘레미케이드’(39만412원)와 ‘램시마’(37만892원)의 약가차이는 약 5%에 불과하다. 셀트리온이 ‘램시마’를 출시하자 존슨앤존슨이 곧바로 ‘레미케이드’의 가격을 인하했기 때문이다.
또 다른 국내 출시 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 ‘브랜시스’는 오리지네이터인 MSD의 ‘엔브렐’과의 약가차이가 현재 약 35% 정도다. 그러나 조만간 MSD가 조만간 ‘엔브렐’의 가격을 30% 인하할 예정이어서, 향후 두 약물 사이의 약가차이는 5%로 줄어들 전망이다.
그렇다고 국내보다는 해외시장을 겨냥해 제품을 개발한 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 제약사가 약가를 낮추기도 어려운 상황이다. 국내 약가가 너무 낮으면 해외 판매 시 약가를 높게 받을 수 없기 때문이다.
그러나 바이오시밀러 시장에 진출하는 대형 다국적 제약사들이 급증하고 있는 만큼, 국내 제약사들이 높은 바이오시밀러 약가를 고집하면 향후 약가 경쟁에서 우위를 점하기 어려울 전망이다.
바이오시밀러의 한계 극복한 ‘바이오베터’가 대안?
이에 대한 대책으로 떠오르는 것이 ‘바이오베터’다. 바이오베터는 화학의약품의 개량신약과 유사한 개념이다. 유사한(similar) 효과를 기대할 수 있는 바이오시밀러와 달리 오리지네이터보다 더 좋은(better) 효과나 더 나은 편의성 등을 기대할 수 있는 의약품을 뜻한다. 제품 경쟁력이 뛰어나기 때문에 오리지네이터보다 더 높은 약가 책정이 가능하다.
제한적이기는 하지만 오리지네이터 기술에 덧붙인 기술에 한해 특허권 보호도 받을 수 있다.
최근 바이오베터 시장에서 가장 주목받는 기술은 약효 강화보다는 지속기간 연장이다. 한미약품이 자체개발한 ‘랩스커버리’ 기술이 대표적이다.
이 기술은 치료용 단백질에 캐리어를 붙여 혈중에서 약물의 효과 지속 기간을 늘려준다. 한미약품은 이 기술을 바탕으로 최근 사노피와 얀센 등 다국적 제약사들과 8조원 규모의 기술수출을 이뤄내기도 했다.
한미약품은 현재 다수의 바이오베터를 개발하고 있다. 공개된 바이오베터 가운데 ‘에플라페그라스팀’은 최근 미국에서 임상3상 시험을 승인받았다.
한미약품 외에도 상당수 국내 제약사들이 바이오베터 개발에 몰두하고 있다.
동아ST의 모회사인 동아쏘시오홀딩스는 일본 제약사인 메이지세이카파마와 합작, 자회사인 DMB를 설립하고 바이오시밀러·베터를 개발 중이다. 앞서 이 회사는 지난해 지속성제제 기술을 적용한 바이오베터인 호중구감소증치료제 ‘듀라스틴 주사액’을 개발해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 바 있다.
LG생명과학은 지속형 인성장호르몬을, 한올바이오파마는 지속형 인터페론 알파 의약품을, 녹십자는 호중구 감소증 치료제 바이오베터를 개발하고 있다.
중소업체들 중에는 알테오젠, 제넨신 등이 랩스커버리 기술과 유사한 방식의 기술을 연구 중인 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 “바이오시밀러 개발을 통해 충분한 기술적 노하우를 쌓았다면, 다음은 바이오베터 개발 단계로 나아간다는 것이 업계의 통설”이라며 “다만 바이오시밀러 대비 기술 개발에 투자되는 비용이 커 단기간 내에 성과가 도출하기는 어렵다”고 말했다.
그는 “따라서 앞으로 몇 년 동안은 완제의약품까지 직접 개발하기보다는 기술수출하는 사례가 이어질 것”이라고 덧붙였다.
