지난 2015년은 바이오시밀러의 해라고 해도 과언이 아닐 정도로 바이오시밀러에 대한 관심이 높았다. 2015년에만 주요 바이오의약품 4종의 특허가 만료되면서 신제품 출시가 이어졌고, 글로벌 매출도 전년 대비 3배 이상 급증했다. 특히 국내에서는 바이오시밀러에 대한 관심이 매우 높았다. 하지만 바이오시밀러 시장이 영원히 활황일 것으로 기대하기는 어렵다. 출시 목적부터가 고가의 바이오의약품을 대체하기 위한 것인데다, 경쟁제품이 연이어 출시됨에 따라 이익률이 떨어질 것이기 때문이다. 이에 따라 업계의 관심은 바이오시밀러를 뛰어넘은 바이오베터(Bio Better)로 향하고 있다. 2015년 바이오시밀러 열풍부터 바이오베터에 대해 기대를 거는 업계 분위기를 살펴보았다. [편집자 주] (上) 고가 바이오의약품에 지친 글로벌, 바이오시밀러 기회 부여 (下) 국내제약업계, 바이오베터로 新시장 연다

고가 바이오의약품을 대체할 수 있을 것으로 기대되는 바이오시밀러의 시장 규모가 크게 성장하고 있다. 바이오시밀러의 글로벌 매출액은 지난 2014년 약 16억달러(한화 1조9155억원)에서 2015년 약 50억달러(한화 5조9860억원)로 두 배 이상 증가할 전망이다.

특히 지난해에는 존슨앤존슨 ‘레미케이드’, 암젠 ‘엔브렐·뉴라스타’, 사노피 ‘란투스’ 등 주요 바이오의약품의 유럽 특허가 만료되면서 많은 제약사들이 해당 제품의 바이오시밀러를 연이어 출시했다.

 

 

우리나라는 전 세계에서 가장 많은 바이오시밀러를 가지고 있는 국가다. 국내 제약사들은 글로벌 바이오시장을 선점하기 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

셀트리온은 지난 2012년 세계 최초의 바이오시밀러 ‘램시마’(오리지네이터 : J&J ‘레미케이드’)를 출시한데 이어 지난해 식품의약품안전처로부터 ‘허쥬마’(오리지네이터 : 제넨텍 ‘허셉틴’)의 시판허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난해 ‘브랜시스’(오리지네이터 : 암젠 ‘엔브렐’)를 출시, 셀트리온을 빠르게 추격하고 있다.

 

이들 두 제약사는 바이어시밀러와 관련, 국내 제약사들 가운데 가장 주목받고 있는 기업이다. 최근에는 바이오시밀러에 호의적인 태도로 돌아선 미국 시장 공략에도 나섰다.

셀트리온은 FDA에 ‘램시마’의 시판허가를 신청한 상태다. 이 제품의 해외 유통을 맡고 있는 호스피라가 지난해 화이자에 인수돼 FDA 허가 후 화이자가 '램시마‘의 유통을 담당하게 될 가능성도 배제할 수 없다. 참고로, ’램시마‘의 오리지네이터인 ’레미케이드‘의 미국 특허는 오는 2018년 종료된다.

삼성바이오에피스의 ‘브랜시스’도 MSD가 유통을 담당하고 있어 미국 진출이 가능성이 높게 점쳐지고 있다. 다만, FDA 허가를 받더라도 오리지네이터인 암젠 ‘엔브렐’의 미국 특허가 끝나는 오는 2029년이 돼야 제품 판매가 가능하다.

미국 바이오시밀러 시장을 공략하는 것은 대형 다국적 제약사도 마찬가지다.

미국에서 최초로 허가받은 바이오시밀러는 노바티스의 ‘자시오’(오리지네이터 : 암젠 ‘뉴포겐’)다. ‘인플렉트라’ 등 다수의 바이오시밀러를 보유하고 있는 호스피라를 인수한 화이자를 비롯해 그동안 오리지네이터를 개발하던 암젠도 휴미라의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

 

국내·외 제약사들이 너나 할 것 없이 바이오시밀러 시장에 뛰어들고 있지만 제품 개발이 그리 녹록한 것은 아니다.

시장조사기관인 프로스트앤설리반에 따르면, 바이오시밀러는 개발기간이 6~10년이 소요되며 비용은 약 1~2억달러(한화 1197억~2394억원)가 든다. 임상 피험자도 100~500여명을 확보해야 한다.

화학의약품의 복제약(제네릭)은 개발기간이 짧을 뿐 아니라, 비용이 약 500만달러에 불과하고, 20~100명의 피험자만 확보하면 임상시험이 가능한 점을 감안하면 바이오시밀러 개발 제약사들의 부담이 상대적으로 클 수밖에 없는 셈이다.

바이오시밀러는 오리지네이터의 약효를 재현하는 것도 쉽지 않다. 생산환경 변화에 매우 민감하기 때문에 완벽한 재현은 불가능하고, 단지 비슷한(similar) 효과만 구현하는 것에 불과해 의료진들의 선택을 받기가 쉽지 않다.

바이오시밀러, 오리지네이터 대비 30% 저렴

개발의 어려움에도 불구하고 바이오시밀러 시장이 성장하는 이유는 오리지네이터의 가격이 워낙 고가이기 때문이다.

예를 들어 ‘엔브렐’ 50mg 주사 1회당 국내 보험상한가는 21만3284원이다. 주 1회 사용하므로 한달(4회)에 약 85만원이 넘게 든다. 물론 급여가 적용되므로 실제 환자가 지불하는 금액은 훨씬 저렴하지만, 그래도 부담이 적지 않다. 건강보험재정에도 상당한 부담이 된다.

하지만 ‘엔브렐’의 바이오시밀러인 ‘브랜시스’는 50mg 주사 1회당 국내 보험상한가가 14만1967원이다. 한 달이면 약 57만원이 소요된다.

 

상황이 이렇다 보니 세계 각국에서는 저렴한 바이오의약품에 대한 필요성이 대두되고 있다.

유럽은 세계에서 가장 적극적으로 바이오시밀러를 도입하고 있다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장의 44%는 유럽이 차지하고 있다. 셀트리온 등 국내 바이오 업체들도 바이오시밀러 도입이 활발한 유럽 출시를 목표로 제품을 개발했다.

미국에서도 바이오시밀러에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 미국 민주당의 유력 대선주자인 힐러리 클린턴 전 국무장관이 약가인하 계획을 발표한 바 있어 미국 바이오시밀러 시장은 더욱 성장할 것이라는 전망이 나온다.

한국보건산업진흥원 산업통계팀 신유원 연구원은 “바이오시밀러는 오리지널에 비해 개발 비용이 10분의 1 수준이고, 개발 기간도 절반에 불과하다”며 “신약 개발의 한계점에 놓인 세계적인 제약회사들이 바이오시밀러 분야에서 치열한 경쟁을 하게 될 것”이라고 말했다.