식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ｢의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격｣ 중 발열성시험에 대한 적용기준 및 대상 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 발열성시험 적용 가이드라인’을 마련했다.
발열성시험이란 의료기기의 용출물 내에서 발열반응을 일으키는 물질을 감지하는 시험을 말한다.
가이드라인은 인체에 이식·접촉하는 의료기기를 허가신청하려는 민원인들이나 허가심사 담당자가 발열성시험 여부나 시험법 등을 판단하는데 도움을 주기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲발열성시험 대상 의료기기 기준 ▲엔도톡신시험으로 대체여부 판단기준 ▲시험법 및 제출자료의 요건 등 이다.
엔도톡신시험은 발열성시험의 일종으로 동물실험 대신 참게의 혈구추출성분 시약을 이용하여 발열반응을 일으키는 물질을 감지하는 시험이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 허가심사의 일관성·공정성을 확보하고, 엔도톡신시험 적용기준을 마련함으로써 동물실험을 지양하려는 국제적 동향에 조화를 이룰 수 있을 것이라고 기대했다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
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