정승 처장의 식약처 행동으로 보여준다
정승 처장의 식약처 행동으로 보여준다
의약품-의료기기-식품 등 국민 눈높이 대민행정 수행 … 타 부처 보고 배워야
  • 임도이 기자
  • 승인 2014.09.23 13:47
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정승 처장이 이끌고 있는 식품의약품안전처의 대민 행정이 시간이 갈수록 빛을 발하고 있다. 타 부처가 보고 배워야한다는 말까지 나온다.   

식의약품과 의료기기 인허가권을 가지고 있는 식약처는 23일 현재 시행하고 있는 의약품 사전검토제의 이용률을 더욱 높이기 위해 ‘의약품 허가, 미리 상담해 보세요!’ 리플릿을 제작했다. 

이번 리플릿은 의약품 개발 경험이 없는 벤처기업 또는 임상시험기관 등에게 사전검토제도의 적극적인 활용을 안내하기 위해 마련했다.

의약품 사전검토 제도는 의약품 품목허가 또는 임상시험계획 승인 등의 신청 전에 신청에 필요한 자료 기준 및 작성 요령 등을 식약처가 미리 검토해 주는 것이다. 제품 개발의 시행착오를 줄여 개발 기간과 비용을 줄이고 허가 등의 처리 기간 단축을 위해 12년 6월 도입, 시행하고 있다.

이 제도는 도입 첫 해인 2012년  18건, 지난해에는 681건, 올해 6월까지 320건이 신청돼 식약처의 검토를  거쳤다.

사전검토 대상은 의약품 등 개발 계획을 포함하여 의약품 품목 허가 또는 임상시험계획 승인 등에 필요한 자료인 안전성·유효성, 기준 및 시험방법에 관한 자료 등이다.

예를 들어 복합성분 의약품을 개발하는 경우 개발 계획에 대한 사전검토를 신청하면 개발 목적 및 질환대상에 따른 각 성분의 배합 타당성 등을 비임상시험 또는 임상시험에 진입하기 전에 검토 받을 수 있어 개발의 시행착오를 줄임으로써, 비용과 시간을 단축할 수 있다.

리플릿을 제작한 식약처 산하 안전평가원은 사전 검토제를 적극 활용함으로써, 의약품 개발 및 품목허가 경험이 적은 벤처 등이 제품 개발 초기단계부터 성공률과 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

▲ 정승 식품의약품안전처장이 지난 10일 서울 서초구 소재 이수초등학교 급식소를 방문, 38년만에 가장 이른 추석 연휴 후 재개되는 급식 현장의 준비 상황을 점검하고 있다. 이날 정 처장은 급식소 내에 식중독균이 오염·증식될 수 있다는 우려가 제기됨에 따라 급식시설의 위생적인 청소상태, 조리기구 등의 살균·소독 상태 등을 직접 확인하고 학교 관계자들을 격려했다.

식약처가 대민 행정의 효율성을 높이기 위해 리플릿을 제작한 경우는 이번이 처음이 아니다. 의약품과 식품, 의료기기 등 수없이 많은 식약처 관련 대민행정 안내 리플릿을 제작, 민원현장에 배포하고 있다.

식약처는 리플릿 제작뿐아니라, 수시로 설명회 등을 통해 대민행정을 안내하고 수장인 정승 처장 역시, 국민의 건강과 직결되는 보건 현장이라면 가리지 않고 찾아가 해결사를 자처하고 있다. 제약업계 등 보건관련 분야 종사자들 사이에서 “(타 부처도) 식약처만큼만 했으면 좋겠다”는 말이 나오는 이유다.   

이번 리플릿을 포함해 식약처의 대민업무 관련 리플릿 내용은 식약처 홈페이지(홍보자료)에서 확인할 수 있다.  

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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