동아ST가 최근 제출 기한 논란이 일고 있는 ‘스티렌’의 임상시험 결과 요약본을 13일 공개했다.
임상시험은 NSAIDs 투여가 필요한 환자를 대상으로 1일 3회 요법으로 4주간 투여한 후, 싸이토텍보다 열등하지 않음을 입증하는 것이 목적으로 부산백병원 등 36개 기관에서 진행됐다. 피험자수는 총 520명(스티렌 군 : 256명, 싸이토텍 군 : 264명)이었다.
싸이토텍은 NSAIDs에 의한 위염 예방 목적으로서 미국 및 유럽 등의 선진국가에서 허가받은 유일한 약물로, 화이자에서 판매하고 있다. 스티렌과 작용 기전은 다르지만, 효과는 기전적으로 유사하며, 국내외에서 허가를 갖고 있어 대조약으로 선정됐다.
시험 결과 십이지장 유효율 및 궤양 발생률에 있어 스티렌과 싸이토텍 군 간 유의한 차이가 없는 것으로 나타났으며, 십이지장 유효율 및 궤양 발생률도 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.
이상약물반응 발현율은 싸이토텍 군이 스티렌 군에 비해 높았으나, 역시 유의한 차이는 보이지 않았고, 소화기증상(GI Symptom)에서는 스티렌 군이 싸이토텍 군에 비해 증상완화 효과가 있는 것으로 나타났다.
한편 ‘스티렌’은 3년 전 기등재의약품 목록정비대상에 포함돼 보건복지부로부터 NSAIDs 투여로 인한 위염 예방 효과에 대한 임상시험 결과가 실린 논문을 지난 2013년 말까지 제출할 것을 요구받은 바 있다.
동아ST는 기한 내 결과를 복지부에 제출하지 못했고, 이 때문에 2년 6개월간 급여액의 30%인 600억원 규모의 급여환수 조치를 당할 위험에 처해 있다. 환수 조치 여부는 내일(14일) 오후 2시 건강정책심의위원회에서 결정된다.(관련기사 : ‘스티렌’ 급여제한 일단 피했지만 …)
임상시험 최종결과보고서는 4월25일 제출됐다.
동아ST 관계자는 “임상에 문제가 있었던 건 아니고 환자군 모집 자체가 어려워 제출 기한까지 임상을 완료하지 못하고, 올해 3월에야 완료했다”며 “약식보고 형태로 유효성과 안전성을 입증할 만한 자료를 3월 말에 제출했다”고 밝힌 바 있다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
