길리어드사이언스코리아가 C형 간염 치료제 ‘소포스부비르’의 국내 허가를 위한 임상시험에 돌입했다.
식품의약품안전처는 최근 길리어드의 만성 C형간염 치료제 ‘소포스부비르’(제품명 : 소발디)에 대한 2건의 임상 3b상 시험계획을 승인했다.
승인받은 시험계획은 소포스부비르 만성 유전자형 1, 2, 3 및 6형 HCV 감염이 있고 치료 경험이 없는 대상자 및 만성 유전자형 2형 HCV 감염이 있고 치료 경험이 있는 대상자에서 소포스부비르+리바비린의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 시험이다.
또 다른 시험계획은 소포스부비르/레디파스비르 치료 경험이 있거나 없는 한국인과 대만인 만성 유전자형 1형 HCV 감염 환자를 대상으로 소포스부비르/레디파스비르 고정용량복합제의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 시험이다.
이번 임상은 서울성모병원, 경북대학교병원, 고려대 구로병원, 동아대학교병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 길 병원, 부산백병원, 고려대 안산병원, 순천향대 부천병원, 부산대학교병원, 분당서울대학교병원 등에서 진행된다.
이번 임상시험 신청은 지난 6일 미국 FDA가 소포스부비르를 시판승인한 것에 따른 것이다. 소포스부비르는 1일 1회 투여하며 인터페론을 병용하지 않는 최초의 경구형 제제로 크게 주목받고 있다.
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