【헬스코리아뉴스】수술 후 환자의 영양보급에 사용되는 영진약품의 경관투여제 '누트릴란액'이 간손상으로 환자의 입원기간을 늘릴 수 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 25일 '누트릴란액'의 시판 후 조사(PMS) 결과 이같이 나타났다며 영진약품 측에 허가사항(사용상 주의사항)을 변경하라고 지시했다.
이 약물은 6년 간 971명을 대상으로 실시한 PMS 결과 이상반응 발현율은 인과관계와 상관없이 5.56%(54/971명, 70건), 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3.5%(34/971명, 45건)로 나타났다.
가장 많은 이상반응은 '설사(18/971명, 1.85%)'로 나타났고 이어 복통 11명(1.13%), 복부팽만, 구역, SGOT 상승, SGPT상승 각 2명(0.21%) 순이었다.
식약청은 "이 약을 장기투여할 경우 구리, 망간, 요오드 등의 필수미량원소 부족이 생기므로 필요에 따라 부족분을 보급해야 한다"고 설명했다.
식약청측은 “'SGOT 및 SGPT상승'은 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 약물이상반응이자 중대한 이상반응”이라고 설명했다.
'GOT 및 GPT'는 생체 내에서 아마노산 합성 단계에 관여하는 효소로 간세포내에 존재하며 간세포가 손상되었을 때 혈액으로 방출되므로 혈액 중 이 효소의 수치를 측정하면 간손상 정도를 알 수 있다.
식약청 관계자는 “간수치 상승 자체는 중대한 이상반응으로 볼 수 없지만 간수치 상승으로 입원 기간이 연장되는 사례가 있다”며 “이같은 사례를 반영해서 중대한 이상반응으로 보고한 것 같다”고 말했다.
'누트릴란액'은 수술 후 경구 영양섭취가 곤란한 환자를 위해 경관을 통한 영양보급 목적으로 사용되는 제품이다.
