틈새 시장형 의약품 연구개발 필요하다
틈새 시장형 의약품 연구개발 필요하다
  • 여재천
  • 승인 2012.04.20 12:23
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국내 제약산업은 개방형 혁신 체제의 신약 연구개발의 산업화 기반 구축을 통해서 글로벌 시장 진출의 현실적인 갭을 극복해야 하는 숙제를 안고 있다.

그동안 글로벌 시장을 목표로 하는 투자는 국내 제약기업의 역량으로는 쉽지 않았다. 신약개발 측면에서 살펴 볼 때에 글로벌 스탠더드에 매우 미흡했던 것이 그 원인이라고 볼 수 있다.

개인의 건강증진 활동에 정부나 보험자가 보상을 해주는 개인별 맞춤의료, 예측의료, 예방의료등 개인 의료서비스의 시대가 오고 있다.

신약개발 또한 기존의 블록버스터 형 비즈니스 모델로 부터 환자 군에 따라서 세분화된 개인별 맞춤의료시장을 목표로 하는 비즈니스 모델로 전환되고 있다.

미 충족 의료수요의 증가로 인해서 대사질환 또는 퇴행성질병 등의 미 정복 질병에 대한 최적화된 신약연구개발이 더욱 중요하게 되었다.

블록버스터 중심의 기업 성장전략은 국내 제약기업과 바이오테크기업들에게는 비효율적이기 때문에 무엇보다도 틈새시장 형 의약품시장의 공략이 필요하게 되었다.

그동안 지노믹스의 발달과 유전자진단, 유전체 분석, 유전자 칩, 단백질 칩 등의 개발 확대로 맞춤형 의약품의 조기 등장이 기대되었으나 대량 분석 능력부족, 스토리지 부족, 처리능력부족, 정보량의 처리 불능 등으로 지연되다가 최근에 미국, 유럽, 아시아 등에서 개인 유전체의 전체 해독 등으로 맞춤형 의약품에 대한 기대가 다시 높아지고 있다.

개인 또는 질병집단의 특성에 따른 소규모 집단에 맞추어서 치료와 처방이 가능한 맞춤형 의약품의 개발이 확대되고 있다. 최근 국내외의 항암제 신약 중점 개발 동향은 개인 맞춤의료로써 소수의 환자를 대상으로 유전학적 특성을 연구하는 표적지향성 항암제의 개발이 주류를 이루고 있다. 동일한 폐암이라고 해도 체질과 감수성, 유전체형에 따라 다른 처방과 의약품을 제공 받을 수 있게 되었다.

이를 위해서 대규모 자금을 들여서 대규모 임상을 하는 것이 아니라 기존의 의약품으로 각 체질과 유전자형별로 새로 잘 듣는 군을 구분하고 처방을 하게 되었다.

차세대 신약 연구개발의 화두인 환자 맞춤형 치료제의 필요성은 경영 전략에도 큰 변화를 가져오고 있다.
기존의 연구개발 역량과의 연계, 연구개발 역량과 시스템의 조화로운 전환, 전주기 연구개발 과정에 대한 생산적인 관리가 기술의 혁신성과 신규성보다 훨씬 더 중요해지고 있다.

무엇보다도 우리 실력으로 타깃 약물에 대한 기초과학의 동향 파악을 할 수 있는 역량을 강화해 나가야 한다. 전 임상 자료를 통해서 임상 예측을 할 수 있는 실력을 갖춰야 한다. 시장 진출 국가의 의료정책 변화와 해당 기업의 주변 환경 변화를 고려한 의사 결정을 할 수 있어야 한다.

블록버스터 의약품은 일반적으로 매출 10억 달러 이상, 복용환자 수는 1000만 ~ 1억 명을 대상으로 하고 있지만 틈새시장 형 의약품은 매출 1억 ~ 5억 달러 미만, 복용 환자 수는 1만 ~ 100만 명 미만이다.

틈새시장 형 의약품에는 특정질환치료제, 개량신약, 미충족 의료수요 중심의 희귀질환 및 맞춤형의약품 등이 있다. 신약개발에 있어서 규제기관의 규제강화, 임상시험의 고비용 등을 고려할 경우에 상대적으로 신약개발의 실패율을 낮출 수 있는 대안이 되고 있다.

희귀질환 치료제 등에 특화한 암젠이나 인플루엔자 치료제 타미플루를 개발한 길리어드사이언스 등이 틈새시장 형 의약품 공략에 성공한 대표적인 글로벌 바이오테크기업이다. <한국신약개발연구조합 사무국장/상무이사>

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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