우리나라 신약개발 무엇이 문제인가?
우리나라 신약개발 무엇이 문제인가?
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  • 승인 2012.04.07 16:21
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국내 제약산업은 제네릭의약품의 성장기회가 급속하게 감소되면서 신약개발을 중심으로 한 혁신 제약기업의 육성과 제약산업의 선진화를 통한 국가경쟁력 확보가 중차대한 정책과제로 부상하고 있다.

글로벌 의약품시장에서 국내 의약품 시장이 차지하는 비율은 2%에도 못 미칠 정도로 작다. IT산업, 자동차산업 등과 비교하여 3 ~ 5배 높은 평균 15%의 수익률을 창출하고 있는 기술․지식집약적인 고부가가치 산업이기도 하지만 지난 50년간 다른 산업이 대내외적으로 높은 성장세를 보인 것에 비하면 내수 중심으로 발전해 왔기 때문에 그 시장규모는 매우 협소하고 정체 상태에 있다.

국내 제약산업은 지금까지 대기업 중심의 의약품 생산구조가 지속되어 왔지만 이제부터는 다품목 소량생산의 개도국 형 산업구조에서 선택과 집중을 추구하는 선진국 형 산업구조로 변화하고 발전하는 과도기에 처해 있다.

국내 제약기업과 바이오테크기업들은 1986년 신약 연구개발을 시작한 이래로 2000년대를 전후해서 국내와 해외의 전주기 신약 연구개발 코스를 완주하기 시작하면서 신약 연구개발을 통한 전형적인 제조업 중심에서 탈피해서 혁신 형 기술경영으로 변신을 도모하고 있기도 하다.

그러나 개방형 혁신 체제의 신약 연구개발의 산업화 기반을 구축을 통해서 글로벌 시장 진출의 현실적인 갭을 극복해야 하는 숙제를 안고 있다. 그동안 글로벌 시장을 목표로 하는 투자는 국내 제약기업의 역량으로는 쉽지 않았다. 신약개발 측면에서 살펴 볼 때에 글로벌 스탠더드에 매우 미흡 했던 것이 그 원인이라고 볼 수 있다.

무엇보다도 우리 실력으로 타겟 약물에 대한 기초과학의 동향 파악을 할 수 있는 역량을 강화해 나가야 한다. 전 임상 자료를 통해서 임상 예측을 할 수 있는 실력을 갖춰야 한다. 시장 진출 국가의 의료정책 변화와 해당 기업의 주변 환경 변화를 고려한 의사 결정을 할 수 있어야 한다.

신약개발 선진국들은 예외 없이 기업의 캐시카우를 가져올 수 있는 다양한 상업화 신약개발전략을 내세워 글로벌 혁신형 제약기업과 바이오테크기업을 육성해 오면서 동시에 국가차원에서 제약산업의 미래 혁신 경쟁력을 강화하고 있다.

우리나라의 국가연구개발사업의 투자 방향 설정을 위한 포트폴리오 분석을 살펴볼 때 글로벌 시장경제 진입의 도약기로 접어들고 있는 국내 신약개발은 그 중요도와 성장세에 비해서 미래 전략적인 국가 투자방향은 매우 불투명하게 보인다.

정부는 국내의 제한된 신약연구개발 자원을 가지고 힘들게 축적한 많은 연구가 글로벌시장에서 성공할 수 있도록 임상시험에 대한 지원을 대폭적으로 늘린다거나 신약후보물질의 파이프라인 구축 등 혁신적인 투자 활동을 수행한 혁신형 제약기업과 바이오테크기업에 대해서 전주기에 걸친 재투자 환경을 조성해 주는 방향으로 지원해야 한다.

뉴비티의 도래와 함께 부상하고 있는 연구주체자의 보유 역량과 시장을 무시한 신약연구개발의 방향은 바람직하지 못하다. 신약연구개발 투자의 집중도에 따라서 그 회사의 성패가 달려있음을 간과해서도 안 된다. 회사의 연구경영능력에 맞추어서 글로벌시장진출을 위한 구조적인 연구개발 전략을 전주기 신약연구개발 단계별로 수립해야 한다.

혁신형 제약기업과 바이오테크기업들은 순이익의 70% 이상을 신약연구개발에 투자하고 있지만 절대 투자 규모가 부족하기 때문에 개방형 혁신체제의 신약연구개발의 상업화 기반을 구축하기 위한 산·학·연·관의 공동의 노력을 통해서 글로벌 마케팅의 현실적인 갭을 극복해야 하는 숙제를 안고 있다.

신약 개발은 첨단 신기술의 도입을 우선으로 하는 지원정책이 아니라 전주기 연구개발 과정에 있어서 기업수요중심의 생산적인 상업화 지원에 초점이 맞추어져야 한다. 부처별로 비 연계성 사업이 결정되고 추진됨으로써 국가적으로 미 충족 의료 수요가 고려되지 않은 신약 연구개발 전략 수립, 중복 연구 심화, 기초연구를 통한 파이프라인 구축 미약, 전주기 신약개발 과정의 중첩 허용 사업 개발 부재, 산학연간의 연구비 출혈 경쟁 등으로 국가 지원 연구사업의 출구전략 부재가 문제점으로 지적할 수 있다.

글로벌 시장경제 도약기로 진입하고 있는 국내 신약연구개발이 한미FTA등 국내외 제도 환경 변화에 능동적으로 대처하기 위해서는 주로 미래 경제사회 니즈와 과학기술분야의 관점에서 바라보던 종전의 신약개발 국가 투자 정책 방향을 글로벌 상용화 투자 전략으로 새롭게 선회해야 한다.

국내 주요 혁신 형 제약기업 및 바이오테크기업, 기업과 협력하고 있는 대학, 연구기관의 개발 역량과 우수한 인적자원을 활용하여 해외 신약개발을 추진 중인 다국적 제약기업들의 요구에 상응할 수 있는 새로운 사업모델을 창출해낸다면 국내 제약산업의 미래 성장 가능성은 매우 클 것으로 전망된다.

국내의 제한된 신약개발 자원을 가지고 선진국 신약개발 역사의 절반에도 훨씬 못 미치는 25년 동안 매우 힘들게 축적한 많은 연구가 글로벌시장에서 성공할 수 있도록 제약산업구조의 선진화 지원, 기업의 역량과 특성을 살린 전문화 지원, 대기업의 적극적인 투자와 사업 참여 지원, 법·제도적인 측면에서 임상시험분야의 조세감면 확대, 혁신 연구개발투자 의약품에 대한 보험약가인센티브 정책지원 등 신약연구개발의 전주기에 걸친 재투자 환경을 조성 해 줄 것을 제안한다. <한국신약개발연구조합 상무이사>

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-


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