【헬스코리아뉴스】일양약품은 3일 개발중인 백혈병 치료제 신약 ‘IY5511’의 임상 1~ 2상 동시 시험 승인((IND)을 식품의약품안정청에 신청했다.
이번 임상은 1상과 2상 모두 가톨릭의대 성모병원 혈액내과 김동욱 교수팀의 주관 하에 시행하며, 임상 2상은 국내를 포함한 전세계적으로 약 10개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다.
임상시험은 1년6개월 동안 200여명의 백혈병 환자를 대상으로 진행된다.
일양약품은 IY5511은 표적항암제제로 영국을 비롯한 국내외 임상기관에서 완료된 전임상 약효실험 결과, 인간의 만성골수성백혈병을 유발한 면역결핍 쥐에 대한 생체내(In-vivo)실험에서 현재 시중에서 사용되고 있는 치료제에 비해 20배 이상의 효능을 보였다고 설명했다.
또 생체외(In-vitro)실험에서는 기존 약물에 비해 약 20~60배 이상의 효과를 나타내 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능하다고 주장했다. 일양약품은 IY5511 제품 개발에 80억원을 투자했으며 앞으로 100억원을 추가 투자할 계획이다.
한편 일양약품의 IY5511는 희귀 질환 항암제로 분류될 경우 임상 3상을 거치지 않고 2상 완료만으로 조기 제품화가 가능하며 제품화될 경우 월 100만원 내외로 기존 치료제 400만원에 비해 저렴한 가격으로 공급된다.
현재 백혈병 치료제의 국내 시장규모는 600억원 정도이며 세계 시장 규모는 25억~30억달러정도다.
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