기능성화장품에 대한 심사기준이 대폭 완화돼 화장품 생산업체들의 민원심사업무 적체현상 해소에 큰 도움이 될 전망이다.

식품의약품안전청은 최근 시장 변화에 민감하고, 제품 개발·유통 및 소멸기간이 빠른 화장품에 대해 획일적인 심사기간을 운영하는 것은 비합리적이라는 지적에 따라 심사기준을 대폭 완화했다고 밝혔다. [보건산업정보방 참조]

27일 식약청에 따르면 국내 기능성화장품 생산실적은 2003년 4464억원에서 2004년 4735억원, 2005년 5967억원 등으로 점진적 증가추세를 보이고 있다.

이에따라 민원 심사업무가 폭주,  지난해의 경우 총 3276건의 민원 중 무려 3000여건이 지연, 처리됐다.

식약청은 이같은 문제를 해결하기 위해 의약품안전정책팀 내에 인허가 처리만을 전담하는 민원P/L계를 신설, 의약품· 의약외품 허가 및 기능성화장품심사를 전담토록 했다. 

식약청은 또 '기능성화장품등의 심사에관한 규정'도 개정,  심사면제 조항을 크게 확대했다.   

일례로 자외선차단제로서 이미 심사받은 품목과 주성분의 종류(규격, 분량), 용법·용량, 제형 및 기준, 시험방법이 동일한 경우에는 안전성·유효성 심사와 기능성을 입증하는 자료제출을 면제하고 민원처리기간도 기존 60일에서 15일로 대폭 단축했다. 

개정안은 또 안전성·유효성이 확보돼 일부 제출자료가 생략되는 기능성화장품 종류에 ‘디에칠헥실부타미도트리아존(자외선차단제)’ 등 4개 성분을 추가하고, ‘자외선차단지수 설정 근거자료’ 제출 면제대상도 확대했다. 

이밖에 립스틱, 파운데이션, 아이새도 등 일부 제형에 국한돼던 ‘자외선차단지수 설정근거자료’ 면제범위도 모든 제형으로 넓혔다.

식약청 관계자는 "민원인의 불편을 해소하고 화장품 산업을 활성화할 목적으로 관련 기준을 개선했다"며 "올해부터 기능성화장품 심사민원이 크게 해소될 것으로 기대한다"고 말했다.