과징금 부과처분 기준 및 절차에 대한 세부기준이 마련된다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 과징금 부과처분의 일관성을 유지하고 행정처분의 신뢰성을 확보하기 위해 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 판단기준, 절차 등 세부기준을 제정한다고 밝혔다.
제정안에 따르면, 업무정지처분에 갈음하는 과징금의 판단기준은 업무정지처분이 이용자에게 심한 불편을 주는 경우와 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우 중 어느 하나에 해당되는 경우 부과할 수 있도록 했다.
또 처분권자는 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단되는 사안에 대해 식약청 행정처분사전심의원회 심의를 거칠 수 있도록 규정했다.
과징금 부과대상의 공통기준은 ▲희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 ▲전염병 치료(예방), 재해구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 ▲제조, 수입만 하고 시중에 유통시키지 않은 경우(무허가‧신고의 경우는 제외) ▲처분권자가 식약청 행정처분사전심의위원회의 의견을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우 등이다.
이 중 의약품은 ▲해당 품목의 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상이거나 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우 ▲성상, 내용량이 부적합한 경우로서 의약품의 안전성·유효성에는 이상이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자 또는 수입업자가 약사법 시행규칙 제45조부터 제47조까지의 규정에 따라 자진회수계획을 통보하고 그에 따라 회수한 후 결과를 보고한 경우 등이다.
의약외품에 관한 세부기준은 성상, 내용량이 부적합한 것으로 안전성·유효성에는 이상이 없다고 인정된 경우다.
마약류에 관한 세부기준은 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품(보건복지부 고시) 제2조에 해당되는 경우다.
화장품에 대한 세부기준은 ▲내용량이 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우 ▲제조업자가 화장품법 제3조 제1항에 따른 제조업자 변경신고를 하지 않은 경우 등이다.
이 밖에 의료기기에 관한 세부기준으로는 ▲해당 품목의 시장 점유율(연간 생산·수입실적 기준) 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율이 30% 이상이거나 생산·수입하는 업체가 실질적으로 3개 업체 이하인 경우 ▲성능 등 기준에 부적합한 경우로서 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우 등이다.
식약청은 관련 업계를 비롯해 관련 단체, 관련 전문가들의 의견을 수렴해 제정안을 마련했으며, 이번 제정을 통해 과징금 처분의 형평성 등이 강화될 수 있을 것으로 기대했다.
한편, 식약청은 내년 6월부터 의료기관에 리베이트를 제공하거나 제조품질 기준을 맞추지 못하는 등 약사법을 위반한 의약품 제조 및 수입업체에 대한 과징금을 최고 2억원까지 부과하기로 했다. 현행 부과가능한 과징금이 최대 5000만원인 점을 감안하면, 4배가 올라가는 것이다. -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
