재조합 제2형 인간골형성단백질(rhBMP-2)을 함유, 골전도성과 골유도성을 함께 지녀 자가골을 대체할 수 있는 골이식재가 최근 국내 최초 식약청 허가를 받고 출시됐다.
이는 치과용 임플란트 제조판매 업체 코웰메디가 개발한 코웰비엠피(COWELLBMP)로 코웰메디의 기존제품 합성골이식재 Bio-C에 rhBMP-2를 코팅한 것이다. 이 제품은 오는 10월 1일부터 판매된다.
코웰메디에 따르면 세계에서도 합성골이식재·BMP-2 융합 의료기기 출시는 최초다.
rhBMP-2(recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2)는 줄기세포를 골아세포(osteoblast)로 분화시키며 콜라겐이나 TCP(Tricalcium phosphate), HA(Hydroxyapatite)같은 골이식재와 함께 골 결손 부위에 이식하면 전달체(carrier 또는 scaffold)의 크기에 비례해 이식한 부위에 새로운 뼈조직을 재생시킨다.
이 물질은 현재 2002년 美 메드트로닉&소파머(Medtronic &Sofamer)사가 FDA의 승인을 받고 정형외과 용으로 출시했으며, 2007년엔 치과용으로도 FDA의 승인을 받아 미국에서 임상으로 사용되고 있지만 일본·유럽에서는 아직 임상시험 단계에 그치고 있다.
코웰메디는 지난 2005년부터 rhBMP-2 R&D에 나서 지난 2009년 1월 식약청에서 코웰비엠피가 임상시험 승인돼 분당 서울대학교병원와 고대 구로병원, 연세대 치과대학병원 3기관에서 참여해 임상시험이 실시된 바 있다.
◆ 코웰비엠피란?
코웰메디 관계자는 “rhBMP-2를 함유한 코웰비엠피는 임플란트 시술 과정을 약 3개월에서 6개월 이상 앞당길 수 있다”며 “기존의 골형성단백질의 경우 임플란트를 도와주는 매개물질로 흡수성 콜라겐 스폰지를 사용하는 반면 코웰메디사는 매개물질로 생체적합성을 인정받는 바이오세라믹재료인 베타 TCP(인산 칼슘)를 사용하기 때문에 시술 후 부작용을 최소화하는 등 안정성 부분에서 높은 평가를 받고 있다”고 설명했다.
그는 “이번에 출시하는 제품은 치과용 골이식재로 0.25g, 0.5g 두 종류이며, 지속적으로 신제품을 출시할 예정이고 정형외과용도 준비하고 있다”고 밝혔다.
◆ 코웰비엠피의 시장성
코웰메디 관계자는 “정형외과까지 영역을 넓히는 단계까지 가면 연간 1조 5000억원에 달하는 미국 골형성단백질 시장 뿐만 아니라 세계시장의 선도할 수 있을 것”이라는 포부를 가지고 있다.
그는 또 “rhBMP-2를 적용한 치과용 임플란트를 임상시험을 거쳐 출시할 계획”이라며 “아직 rhBMP-2가 적용된 임플란트는 전세계적으로 연구는 되고 있으나 출시 되지 않았으나 치과용 임플란트의 세계시장 규모는 2012년에 4조 5천억에 달할 것으로 예측”한다고 설명했다. -덴탈투데이 원문보기-
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