경미한 의료기기 위반사항 처벌이 완화되고 임상시험 승인절차도 간소화된다.
보건복지부(복지부)는 의료기기 제조업자의 경미한 위반사항에 대한 과도한 과태료 및 이중 처분 개선 및 수수료를 현실화하고 현행 심사 업무 중 일부를 지방식약청으로 넘겨 임상시험계획 승인 절차를 간소화하는 등 의료기기법을 일부 개정한다고 밝혔다.
이 같은 개정사유는 현행법상 제조업자 또는 수입업자 등이 폐업 등의 신고를 하지 않은 경우 등 경미한 위반사항에 50만원의 과태료와 영업정지 처분을 병행부과는 과잉제재라는 판단에 따른 것이다.
따라서 앞으로 의료기기 제조업자 등이 폐업 등 신고를 하지 않아 처벌받은 경우, 영업정지 처분 없이 과태료만 내면된다.
임상시험계획 승인 절차도 간소화된다.
이번에 개정된 의료기기법은 임상시험계획 승인 신청 제출자료에서 ‘임상시험 실시기관 승인서’를 삭제하고 임상시험 승인 여부는 임상시험실시기관에서 자체적으로 검토하도록 절차를 간소화했다.
또, 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 위하여 실시하거나 허가된 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성ㆍ유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험의 경우에는 임상시험계획 승인을 면제했다.
기존 의료기기법하에 임상시험계획의 승인을 얻고자 하는 의료기기 업체는 임상시험(변경)계획서, 기술문서 등에 관한 자료, 적합한 제조시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료 및 임상시험 실시기관 승인서 등을 제출해야 했다.
하지만 임상시험 실시기관의 승인 심의 일정이 대부분 월별 또는 분기별로 정해져 있어 의료기기 업체가 ‘승인서’ 취득에만 수개월이 기다려야 하는 등 허가 및 출시가 지연돼 왔으며, 의료기기업체가 시판중인 의료기기에 대해 자체적으로 임상적 효과관찰 및 이상반응 조사를 할 경우에도 식약청에 임상시험계획 승인을 받아야 하는 등 다소 까다롭다는 것이 업계의 분위기였다.
1992년 이후 한 번도 조정되지 않은 의료기기 제조업 허가 또는 제조품목 허가 등에 관한 수수료도 금액을 현실에 맞게 조정했다.
[수수료 금액의 조정]
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종목 |
전자민원 |
방문ㆍ우편민원 |
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1. 제조ㆍ수입업 허가 신청 |
144,000원 81,000원 402,000원 360,000원 270,000원 32,000원 |
160,000원 90,000원 447,000원 400,000원 300,000원 36,000원 |
한편, 의료기기 품질관리기준적합인정 심사 업무 일부가 식품의약품안전청(식약청)에서 지방식품의약품안전청(지방식약청)에 위임된다.
보건복지부는 의료기기의 품질관리기준적합인정 업무 중 1ㆍ2등급 의료기기에 대한 정기갱신심사 관련 업무를 식약청에서 지방식약청 소관으로 변경한다고 밝혔다.
이 같은 권한 위임은 ‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제’, 및 ‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제 시행규칙’이 일부개정 혹은 전부개정됨에 따라 권한 위임 사항을 반영하고자 하는 것이다.
의료기기법 시행규칙은 2010년 11월 28일부터 시행된다. -덴탈투데이 원문보기-
