식품의약품안전청은 시중에 유통 중인 개인용 온열기, 소프트콘택트렌즈 등 의료기기 16개 품목 59개 제품을 수거해 검사한 결과, 10개 제품(9개 업체)이 제조·수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 것으로 나타났다고 9일 밝혔다. 해당 제품들은 제조업무정지 15일 등 행정처분과 함께 판매중지 조치가 내려졌다.
이번 수거·검사는 가정에서 다소비되는 의료기기와 2008년도 품질검사 미실시로 인한 행정처분 대상 품목을 중심으로 선정됐으며, 시험검사 항목으로는 전기·기계적 안전성, 전자파 안전성, 생물학적 안전성 등과 같은 안전성 평가와 성능에 관한 시험 등으로 나뉘어 실시됐다.
적발제품은 주로 가정용과 개인용으로 다소비되는 제품들이었다. 개인용 온열기 4개 제품은 온도정확도시험, 온도분포시험, 안전장치시험 등 성능시험에서, 의료용 물질생성기 2개 제품은 물의 색도 및 탁도 제거율이 기준 미달로 나타났다. 이밖에 체온계 1개 제품과 소프트콘택트렌즈 3개 제품도 부적합 판정을 받았다.
식약청은 “국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고 안전한 의료기기의 유통환경을 조성하기 위하여 국민이 많이 사용하는 의료기기를 중점으로 품질관리를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
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