[헬스코리아뉴스] 식품의약품안전청은 코오롱제약의 ‘코니트라캡슐(이트라코나졸)’에 대해 6개월의 판매업무 정지 처분에 갈음해 지난 19일자로 과징금 3510만원을 부과했다고 밝혔다.

식약청은 2009년도 의약품 재평가(생동성 시험 결과보고서) 자료를 미제출(2차)해 이같이 처분했다고 설명했다.

이 제품은 향후 3차에도 재평가 자료를 제출하지 않으면 허가가 취소된다.

의약품 재평가(생동성 시험)는 복제약(제네릭)의 약효를 검증하기 위해 의무화됐으며,  3차에 걸쳐 평가 자료를 제출하지 않으면 승인이 취소된다.

윤수영 기자 다른기사 보기