식약청이 발간하고 있는 평가지침서는 그동안 신약개발 경험이 적은 국내 제약사들이 의약품을 개발하는 데 소요된 시간과 비용을 줄여주는 ‘길잡이’ 역할을 톡톡히 해왔으며, 지난해까지 총 45종의 평가지침이 마련된 바 있다.
올해 발간 예정인 의약품분야 평가지침서는 소화성궤양치료제·위염치료제·항암제·항생제 등 4개 분야이다.
식약청은 우선 올해 첫 번 평가지침서로 위궤양 및 십이지장궤양 치료제를 개발할 때 활용할 수 있는 ‘소화성궤양치료제의 임상시험평가지침’을 발간한다.
소화성궤양 분야는 자극적인 음식을 즐기는 한국인 식습관 등으로 평생 유병율이 약 10%에 달해 학계 및 제약업계에서 치료제 개발에 대한 관심이 꾸준히 이어지고 있으며, 이번 평가지침에서는 ▲위장 및 십이지장궤양치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항과 임상시험 설계 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등을 담을 예정이다.
식약청 관계자는 “의약품분야 평가지침서를 지속적으로 발간하여 의약품을 개발하는 연구자나 제약업계가 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축하고, 예측 가능한 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 것”이라고 말했다.
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