[헬스코리아뉴스] 이르면 올해 6월부터 유통 중인 의료기기에 대한 보관시설 기준, 판매자 전문성 강화 등의 안전관리 강화 제도가 도입된다.
식품의약품안전청은 18일, 불량의료기기의 유통을 사전에 예방하고, 문제 의료기기 유통에 대한 추적을 하기 위한 ‘의료기기 유통관리기준’을 마련중이라고 밝혔다. 의료기기 유통관리기준은 의료기기를 유통하는 업체들이 유통 중인 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 의료기기 판매 또는 임대업을 신고한 자에 적용되는 기준이다.
이 기준은 ▲취급 제품의 오염 발생 방지를 위한 보관시설 기준 ▲위해제품 추적을 위한 문서기록관리 ▲판매업체 등 취급자의 전문성 확보를 위해 주기적인 교육 등이 주요 내용이다.
식약청은 ‘의료기기 유통관리기준 공청회’를 오는 24일 오후2시 코엑스에서 개최해 관련 업계의 의견을 수렴할 예정이다.
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