FDA는 17일 미국 미네소타주 소재 엔보이메디칼에서 제작한 임플란트 청각시스템의 판매를 승인했다고 밝혔다.
FDA는 이 시스템은 큰소리, 감염 등으로 내이에 손상을 입어 청력이 손상됐거나 유전적 요인으로 지각기관에 문제가 생긴 중경증 환자들에게 사용하도록 승인했다고 밝혔다.
이 임플란트는 소리가공 부분과 센서, 소리를 내이에 전달해 주는 전자변환기등 3개 부품으로 구성돼 있다.
이 제품의 안전성과 유효성은 장기연구를 통해 입증됐으며 부작용은 이식수술후 오는 것으로 안면마비, 미각손상등인데 이식후 1년이 지나면 사라지는 것으로 나타났다.
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