[헬스코리아뉴스] 보건당국이 강한 약리활성을 가지고 있어 교차오염으로 인한 위험성이 높은 세팔로스포린제제와 세포독성 항암제제 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리하기로 했다.
또 의약품 등 외의 물품제조업자에게 원료의약품의 합성공정 중 수소화반응 공정을 자문하는 경우 의약품등의 수탁자 범위에 포함시키는 현 제도를 개선보완한다.
보건복지가족부는 4일 이 같은 내용을 골자로 한 <약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 시행규칠 일부개정령안>을 입법예고했다.
개정안에 따르면 현재 무균제제, 페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제의 작업소만 다른 의약품 작업소와 각각 분리토록하고 있으나 미량으로 과민반응을 일으킬 가능성이 있는 세팔로스포린제제와 세포독성 항암제제 작업도 다른 의약품 작업소와 분리해야 하는 대상에 추가시켰다.
복지부는 "의약품 제조 시 상호 교차오염을 방지해 의약품 안전관리 수준을 높이고 국민보건 향상과 제약산업 국제경쟁력 강화를 통해 세계시장 진출 확대를 도모할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
이밖에 GMP 대상 의약외품 작업소 시설기준이 내용고형제와 내용액제는 의약품과 동일하게 GMP 기준을 준수하도록 의무화돼 있으나 시설기준이 정비되지 않은 점을 고려해 앞으로는 완제의약품 작업소의 시설기준이 적용되도록 명문화했다.
의약품 등의 수탁자 범위도 확대됐다.
복지부는 "원료의약품 생산시 다른 원료의약품 제조업소에 위탁제조만 허용하고 있어 중복투자와 저수율 제조방법 선택 등 문제점이 상존하고 있다"며 합성공정 중 수소반응 공정을 의약품 등 외의 물품제조업소에 위탁할 수 있도록 해 원료의약품 제조업체 수탁자 범위를 넓혔다.
이번 시행령에 의견이 있을 경우 오는 23일까지 의약품정책과에서 의견을 받는다.
