[헬스코리아뉴스] 생약(한약)제제 품목의 허가심사 관련 규정 해설서가 발간됐다.

식품의약품안전청은 3일 '의약품등의 품목허가·신고·심사 규정' 중 생약(한약)제제 관련 해설서를 발간했다고 밝혔다.

이번에 발간되는 해설서에는 생약(한약)제제 관련 조문을 뽑아내어 44개 항으로 나눠 각 항을 ▲해설 ▲관련 법규 및 가이드라인 ▲사례 등의 순으로 설명했다. 또 필요한 경우 참고문헌을 소개하고 있다.

식약청은 "그동안 제약업계 실무자의 의견을 수렴해 '의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정했지만 같은 규정을 두고 서로 다른 해석의 소지가 있어 이번 해설서를 발간했다"고 발간 배경에 대해 설명했다.

한편, 이번 해설서는 식약청 홈페이지 '정보마당 → 자료실→간행물·지침'에서 확인할 수 있다. 
 

권선미 기자 다른기사 보기