[헬스코리아뉴스] 식품의약품안전청이 올해 국민 건강과 국가경쟁력을 선도하는 식의약 규제개혁에 주력할 것을 천명했다.
식약청은 22일, 올해 규제개혁의 기본방향을 ▲의료기기 산업 활성화 ▲고부가가치 제품의 기술지원 ▲원료에서 소비까지 체계적인 안전관리로 설정, 국민과 기업이 그 효과를 느낄 수 있도록 구현하겠다고 밝혔다.
이를 위해 올해 추진할 규제개혁 과제를 전년대비 2배(59개→102개)로 확대하고, 경제활성화 등에 파급효과가 큰 과제와 내부 행정규칙 개정을 통해 추진 가능한 과제를 상반기에 우선 완료한다는 방침이다.
◆ 의료기기 산업 활성화 … 허가심사 간소화'
의료기기 허가·심사 절차는 의료기기 산업 활성화을 위해 간소화된다.
식약청은 우선 성능과 규격이 정형화된 인정규격대상 의료기기 품목을 기존 18개에서 38개로 확대하고 제품 허가기간 역시 65일에서 10일로 대폭 줄이기로 했다. 또, 안전성이 확보된 원자재 사용 시기를 고시 개정 후 적용에서 공고와 동시에 적용토록 개선할 방침이다.
전시를 목적으로 하는 의료기기는 품목허가(신고)없이 제조 또는 수입할 수 있도록 개선, 첨단 의료기기 개발 환경을 조성한다는 계획이다.
또, 첨단 제품의 상품화를 지원하기 위해 수출업체의 해외 수입업체에서 실시하는 국내실사에 대비, 국내 수출업체가 식약청 모의실사를 요청할 경우 사전점검을 실시해 수출증진을 간접적으로 지원한다.
이 밖에 기업에서 개발한 신제품과 신기술이 기준미비로 인허가를 받지 못하는 사례를 방지하기 위해 새로운 기술과 제품 등의 평가를 위한 기준을 제정하는 등 신제품 인증기준 예비제도를 도입한다.
◆ 원료의약품 등 의약품 우수 제조품질관리 확대
원료에서 소비까지 체계적 안전관리를 실시하기 위한 의약품 우수 제조품질관리 기준 적용으이 확대 실시된다.
우선 지난 2008년 1월과 2008년 7월, 지난해 7월 각각 실시된 신약과 전문의약품, 일반의약품에 이어 올해 1월부터 원료의약품과 의약외품에도 의약품 우수 제조품질관리 기준이 확대적용됐다.
또, 우수 한약품질관리 기준을 단계적으로 적용, 품질이 보장된 한약과 한약제제 공급이 확대될 것으로 기대된다.
한편, 식약청은 규제개혁 추진과제의 추진상황을 매월 점검해 홈페이지에 공개하는 한편, 청·차장의 현장방문, 규제개혁 국민제안 등 다양한 의사소통 채널을 통해 수집된 고객 건의사항에 대한 개선방안을 지속적으로 발굴 시행할 계획이라고 밝혔다.
