비라셉트는 일부 배치(Batch)에서 불순물인 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA(식품의약국) 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준(0.6ppm)을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인돼 잠정적으로 출하중지를 결정한 것이라고 식약청은 설명했다.
이에대해 화이자사는 “원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다”고 설명했다고 식약청은 전했다.
‘에칠메실레이트’는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질이다.
식약청 관계자는 “의약전문인 등에게 비라셉트 안전성정보를 배포했다”며 “안전성정보 모니터링을 강화하여 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해나갈 것”이라고 말했다.
[의약품안전성 속보]
○ 품목 : “비라셉트정250mg”(제조사: 화이자, 수입자: 동아제약)
- 성분명 : 메실산넬피나비르(Nelfinavir mesylate)
- 효능·효과 : AIDS 치료제
○ 안전성정보
- ‘화이자’사 “비라셉트”에서 불순물 ‘에칠메실레이트’ 혼입·검출로 인한 자발적 출하중지 조치
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
최근 글로벌 ‘화이자’사는 자사 제조 “비라셉트”의 ‘에칠메실레이트’ 혼입·검출과 관련하여 새로운 출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 美 FDA와 협의하고 자발적 출하중지 조치 통보(2007.8.23)함에 따라, 식품의약품안전청은 즉시 동일자로 국내 수입제품 “비라셉트정250mg”에 대해 출하중지 조치하였습니다.
금번에 출하중지 조치한 ‘화이자’사 “비라셉트”는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 ‘에칠메실레이트’ 혼입이 미국 FDA 및 유럽의약청(EMEA) 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 확인되었으며,
이에 대해 ‘화이자’사는 원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있으며, 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 밝혔습니다.
따라서, 식품의약품안전청은 ‘화이자’사 “비라셉트”에 대한 안전성정보 모니터링을 강화하여 추가적인 안전성정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해 나가고자 하오니 지속적인 관심 당부 드립니다.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다.
감사합니다.
2007. 8. 27. 식품의약품안전청장 김명현
