[헬스코리아뉴스] 약사단체가 심혈관계 부작용 논란이 야기된 비만치료제 시부트라민의 사용을 즉각 중단하고 유럽의약품청(EMEA)의 최종보고서를 기다려야 한다고 주장했다.
건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 2일 "시부트라민 제제의 안전성과 관련, 지난 1월 21일 EMEA은 시부트라민 성분에 대해 유럽내 판매중지를 권고한 데 반해 국내 식약청은 의약사에게 처방조제를 자제하라는 안전성 서한을 발송한데 그쳤다"며 "식약청이 시부트라민 안전성 책임문제를 의약사에게 전가시켰다"고 비판했다.
앞서 식약청은 지난 22일 시부트라민 제제의 안전성 검토에 착수했으며 '반드시 필요한 경우를 제외하고' 처방조제를 자제하라는 내용의 안전성 속보를 발령했다.
◆ 식약청 "국내 중대한 부작용 없어 최종 보고서 이후 퇴출여부 결론"
이후 식약청은 지난 29일 '국내 보고된 중대한 부작용이 없으며 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없을 것'이라는 중앙약사심의위원회의 자문에 따라 최종 보고서가 나온 3월 이후 판매중지 여부 등을 가리겠다는 입장을 밝혔다.
식약청은 향정신성의약품을 포함한 식욕억제제 전반의 안전성 문제에 대해 전문가 등을 중심으로 의견을 수렴한 뒤 종합관리방안을 마련하겠다고 덧붙였다.
이에대해 건약은 "국내 부작용 보고가 많지 않아 판매중지를 할 필요가 없다는 결정을 내린 식약청의 발표에 실망스럽다"며 "이는 우리나라 의약품 안전의 현주소"라고 지적했다.
건약은 FDA 자료를 인용, 1998년 2월부터 2001년 9월 사이에 시부트라민을 복용하던 환자 약 400명에서 심각한 부작용이 보고됐으며 여기에는 심장 부작용으로 사망한 19명이 포함돼 있다고 주장했다.
또 2001년 10월부터 2003년 3월까지 18개월 동안 시부트라민 복용자 중 심혈관계 질환으로 사망한 환자 30명이 추가됐으며 영국에서 두 명의 사망 사고를 포함해 영국과 프랑스에서 103건의 심각한 부작용이 보고됐다고 강조했다.
즉 이러한 배경으로 EMEA가 시판 후 임상시험인 '시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)'을 진행했으며 그 결과 뇌졸중과 심장발작 위험성을 증가시키는 등 위험성이 유익성을 상회한다는 결론을 내리고 판매정지(suspension of marketing)를 권고했다는 것이 건약의 설명이다.
◆ 식약청 "리덕틸, 시판후 조사결과 부작용율 17%"
건약은 "우리나라에서 시부트라민에 대한 중대한 부작용이 보고되지 않은 것은 우리나라만 부작용이 발생하지 않은 것이 아니라 우리나라의 의약품 부작용 보고체계가 허점투성이라는 반증"이라고 꼬집었다.
실제로 식약청은 지난 2001년부터 2007년까지 6년간 1952명을 대상으로 진행된 애보트의 비만치료제 리덕틸의 국내 재심사 자료를 분석한 결과 이상반응이 나타난 사람은 전체 16.96%인 331명으로 입마름, 변비, 식욕부진, 두통 , 소화불량, 구역 등이 보고됐다고 밝힌 바 있다.
한편 우리나라는 세계보건기구(WHO)에서 우려를 표명한 대표적인 비만치료제 오남용국가로 분류됐으며 이중 시부트라민은 상대적으로 덜 위험한 비만치료제로 사용돼 왔다. 실제로 미국에서는 시부트라민 역시 약물관리법에 따라 Schedule IV의 향정신성 의약품으로 관리되고 있다.
