[헬스코리아뉴스] 앞으로 제약사들이 생동재평가자료를 제출할 의지가 없는 경우 과징금 대체가 금지되는 등 재평가 사후관리 방안이 대폭 강화될 전망이다. 또 생동재평가 자료 미제출 품목에 대한 행정처분 공백기를 없애는 방안도 논의되고 있다.
식품의약품안전청은 최근 이같은 내용의 '생동성 재평가 자료 미제출 품목 사후관리 강화 방안'을 마련, 제약업계의 의견을 수렴중 이다.
개선안에 따르면 생동성시험 계획서 미제출에 따른 행정처분을 업무정치 처분으로 통일하는 한편 생동재평가 실시 의사가 없는 품목은 판매정지 처분에 갈음하는 과징금 처분을 제한하기로 했다.
이는 생동성 재평가 실시 의사가 없음에도 과징금 처분으로 갈음할 수 있다는 제도의 맹점을 이용해 악효를 인정받지 못한 의약품을 오랜기간 판매해오던 관행에 쐐기를 박으려는 것으로 풀이된다.
다만 식약청은 업무정지 처분이 국민보건에 위해를 가져오거나 가져올 우려가 높을 경우에는 업무정지 처분을 제외했으며 생동시험중임을 입증하는 근거서류를 제출한 경우에 한해 과징금으로 대체할 수 있도록 했다.
식약청은 또 생동재평가 자료를 제출하지 않았을 때 1, 2, 3차 행정처분기간이 40일 가량 소요되던 것을 대폭 줄이기로 했다.
식약청 관계자는 "처분기간보다 추가 자료제출기한을 짧게 설정해 기한내 제출하지 않을 경우 처분종료 다음날 부터 행정처분을 하는 방식으로 연속적으로 처분이 이뤄질 수 있도록 했다"며 "관련해 제약협회에 업계의견을 요청한 상태"라고 말했다.
한편 식약청은 제약업계의 의견을 수렴한 뒤 내부회의 등을 거쳐 이번달 안에 생동재평가 자료 미제출 품목에 대한 사후관리방안을 확정할 계획이다.
