식품의약품안전청은 만성 간질환 치료제로 허가를 받은 '인태반(자하거) 가수분해물' 주사제 효능 재평가 임상시험 자료를 제출하지 않은 ▲광동제약 '휴로센' ▲경남제약 '플로젠주' ▲드림파마 '클라틴주' ▲대원제약 '뉴트론주' ▲구주제약 '라이콘주' 등 5품목에 대해 지난달 27일자로 판매정지 처분을 내렸다고 31일 밝혔다.
자하거 가수분해물에 대한 임상재평가는 지난해 3월 갱년기 장애개선제로 허가받은 자하거 추출물(주사제)에 대한 약효재평가에 이은 것이다.
이들 가수분해물 태반주사는 출시 당시 만성 간질환 치료제로 식약청의 허가를 받았지만 녹십자의 '라이넥 주'를 제외한 5개 품목은 정해진 약효재평가 기간인 지난해 말까지 임상시험 재평가 결과를 제출하지 않아 이같은 처분을 받았다.
식약청은 임상 재평가 자료를 제출하지 않은 5개 품목에 대해 1차로 오는 2월 10일부터 4월 9일까지 약 2개월간 판매업무 정지 처분을 내리고 행정처분이 끝날 때까지 임상자료를 제출하지 않을 경우 2차 행정처분(6개월 판매업무 정지)을, 3차 미제출시 시장 퇴출 조치를 취할 계획이다.
다만 이번 1차 행정처분에서 광동제약은 판매중지를 과징금 810만원으로 대체했다.
식약청은 현재 국내에서 허가된 ▲자하거추출물(주사제/전문의약품) ▲자하거가수분해물(주사제/전문의약품) ▲자하거엑스복합제(액제/일반의약품)에 대해 안전성-유효성 재평가 과정을 거치고 있다.
식약청 관계자는 "지난 2006년 태반 제품 재평가를 예고했지만 업계의 준비가 충분치 못했던 것 같다"며 "임상시험이 지연되고 있어 결과를 제출하지 못했다는 게 제약사들의 설명"이라고 말했다.
한편 식약청은 지난해 3월 자하거추출물로 만든 태반 주사제 28개 품목에 대한 임상시험 재평가를 통해 유용성을 입증하지 못했거나 품목허가를 자진 취하한 10개 제품에 대해 시판허가를 취소하고 1개 제품은 판매업무 정지처분을 내렸다.
당시 허가취소된 품목은 ‘그린플라주’(녹십자), ‘홀스몬주’(유니메드제약), ‘홀스몬에프주’(유니메드제약), ‘지노민주’(진양제약), ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등이다.
이밖에 ‘플라센트렉스 엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리)는 6개월간 판매업무 정지처분을 받았으나 현재는 정상적으로 유통 중이다.
