[헬스코리아뉴스] 연말까지 승인을 완료하겠다던 화이자의 ‘프리베나13(Prevnar 13)’ 이 발목을 잡히게 됐다.

FDA가 프리베나13에 대한 자료를 아직도 검토 중인 것으로 알려졌다.

최근 FDA 검토관은 화이자가 실시한 프리베나와 프리베나 13 사이 항체 수치에 대한 동일성 및 비열등성 시험을 진행한 결과, 3종류 균의 경우 비열등성 기준치에 미달한 것으로 나타났다며 승인여부에 우려를 표명했다.

프리베나 13은 중이염, 뇌수막염, 폐렴을 유발하는 13종의 폐렴구균의 감염을 예방하는 제품이다. 임상시험에서 가장 일반적으로 보고된 이상반응은 주사 부위 반응, 발열, 식욕 감퇴, 수면 증가 및 감소였다.