헤모필루스 인플루엔자 B형·단백접합백신이란 헤모필루스 인플루엔자 B형에 의한 감염성 질환(뇌수막염)을 예방하기 위해 헤모필루스 인플루엔자 B형 균주에서 생산·분리·정제·처리한 다당류 또는 올리고당류, 단백질 접합체 등을 접합시킨 백신이다.
이번 지침의 주요 내용은 ▲헤모필루스 인플루엔자 B형․단백접합백신의 기준 및 시험방법을 작성하는데 필요한 관련 규정 ▲ 심사부서의 기준 및 시험방법 심사 시 검토·요구사항 ▲ 자료 작성 시 주의 사항 등이다.
식약청은 “이번 지침이 제조 및 수입사가 제품 허가를 받는 과정에서 헤모필루스 인플루엔자 B형․단백접합백신의 기준 및 시험방법을 작성할 때 참고자료로 활용될 뿐 아니라 심사자의 눈높이를 맞추는데 있어서도 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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