[헬스코리아뉴스] 식품의약품안정청이 내년부터 1등급 의료기기에 대한 GMP 심사제도를 심사기관 단독으로 운영하는 등 GMP현장지원을 강화한다.
지금까지 의료기기 심사는 한국산업기술시험원과 한국화학시험연구원, 한국생활·환경시험연구원, 한국전지·전자시험연구원 등 4개 심사기관과 식품의약품안정청이 공동으로 실시했다.
식약청은 2010년도 이같은 내용을 담은 GMP 기술지원 계획을 공개하면서 “위험관리기술지원과 GMP 현장지원을 심화·발전시켜 업계 지원을 강화 할 것”이라고 31일 밝혔다.
식약청은 이번 계획에 따라 1등급 의료기기에 대한 심사기관 단독 GMP 심사제도를 운영하고 중·소기업형 GMP 모형 가이드라인을 개발·보급하기로 했다. GMP 해설서 개발해 지원한다.
식약청은 "그동안 의료기기의 품질보증 및 국제경쟁력 확보를 위한 2009년도 GMP 정책을 추진, 업체의 부담경감 및 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 GMP 제도를 시행했다"고 밝혔다.
의료기기 GMP 지원사업은 ▲위험관리 기술지원 ▲수요자 중심의 찾아가는 현장지원 ▲ 규제개선을 통한 업계 경쟁력 지원 등이다.
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