[헬스코리아뉴스] 항암제 허가사항 기재 내용 및 형식에 표준화된 원칙이 마련되어 식약청 의약품심사자와 민원인의 허가심사 업무가 편리해질 것으로 보인다.
식품의약품안전평가원은 30일 식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 ‘항암제 허가사항 기재지침(안)’을 마련했다고 밝혔다.
지침(안)에는 ▲서론 ▲표준 허가사항의 작성 ▲항암제의 효능·효과 기재시 고려할 내용 ▲항암제의 용법·용량 기재시 고려할 내용 등 암 질환의 특성을 고려하여 허가사항에 추가할 정보가 담겨있다.
안전평가원은 “2008년 현재 150여건의 항암제와 200여건의 암 임상시험계획이 검토되고 있으며, 새로운 치료제와 병용요법이 지속적으로 개발되는 등 국내·외 항암제 개발 속도가 가속화되고 있으나, 국내 허가사항의 기재 내용은 선진 외국에 비하여 그 내용을 충분히 반영하지 못하는 경우가 있다”며 지침 마련 배경을 설명했다.
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