[헬스코리아뉴스] 동일 제조업소의 기 실태 조사한 품목과 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타) 및 작업소가 동일함을 입증할 경우에는 ‘원료의약품 품목별 사전 GMP 평가 실태조사’가 서류검토로 대체된다.

또 이미 DMF 신고한 원료의약품과 제조방법 및 작업소가 동일함을 입증한 경우는 실태조사가 생략된다.

다만, 실태조사 생략 대상이어도 ‘이전 실태조사 결과 제조 및 품질관리의 리스크가 있는 경우’와 ‘품질보증에 우려가 있다고 판단되는 경우’ 등에는 실태조사를 받아야 한다.

식품의약품안정청 의약품품질과 이준한 사무관은 23일 한국제약협회 4층 강당에서 열린 ‘원료의약품 품목별 사전 GMP 평가방안 설명회’에서 이 같이 밝혔다.

이 사무관은 “실태조사는 크게 제조품목과 수입품목으로 나눠 실시한다고”고 설명했다. 이 사무관에 따르면, 제조품목 중 합성, 발표 추출 등은 제조업체가 제출한 자료를 검토하거나 현장 실태조사를, 소분품목은 소분업체 및 원제조업체의 제출 자료를 검토 한 후 소분업체와 원제조업체에 대해 현장 실태조사를 실시한다.

수입품목은 원료의약품 수입업체에서 수입·판매를 위해 허가(신고) 신청한 품목과 관련해 제출한 서류검토 및 현장 실태조사가 실시된다. 또 제조업체가 자신이 제조하는 의약품 등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품의 경우 제조업체가 원료공급자에 대해 자체 품목별 사전 GMP 평가를 실시한다.

이 사무관은 그러면서 “제조방법과 작업소가 동일해도 일정기간(실태조사 후 1년)이 경과해 신청된 품목은 재 실태조사를 실시한다”고 덧붙였다.

한편, 지난 2008년 1월 15일 개정된 약사법 시행규칙에 따라 오는 2010년 1월 1일부터 원료의약품에 대한 품목별 사전 GMP 평가가 시행될 예정이다.

이상훈 기자 다른기사 보기