[헬스코리아뉴스] 의약품 허가 및 제품화에 관한 다양한 정보를 한눈에 볼 수 있는 정보지가 발간된다.
식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 의약품 연구개발 종사자가 의약품 제품화에 바로 활용할 수 있는 다양한 의약품 허가 정보를 담은 「의약품허가지원정보 2009 가을호」를 발간했다고 13일 밝혔다.
가을호에는 그동안 ‘제품화지원센터’를 통하여 문의가 많았던 원료의약품신고(DMF) 및 의약품동등성시험에 대한 질의응답을 집중적으로 다루었으며, 제품화지원센터의 방문상담 서비스에 대해서도 간략히 소개하고 있다.
특히 이번 호부터는 주요 수출대상국의 의약품 인허가 제도 및 절차를 소개하는 ‘국가별 의약품 허가시스템 코너’를 신설하여 국내 제약업계가 의약품 수출입시 참고할 수 있도록 했다고 평가원측은 설명했다.
또한 국내외 의약품 허가 및 개발동향을 쉽게 파악할 수 있도록 ▲APEC 규제조화센터(AHC)의 동등생물의약품(바이오시밀러)에 관한 2차 워크숍 소개 ▲의약품의 허가 및 임상시험관련 품목현황 ▲지정기관 공고현황 ▲미국 FDA 및 유럽 EMEA의 의약품 관련 가이드라인 제․개정 및 신약 허가 현황 ▲규정 제·개정 및 입안예고 등의 내용을 담고 있다.
안전평가원은 ‘의약품허가지원정보지’를 의약품 분야 연구자 및 제약업계 관계자 등 전문가들로 구성된 정책고객에게 전자우편으로 발송하며, 책자로도 발간할 예정이다.
정보지는 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr), 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr) 자료실, 제품화지원센터 홈페이지(http://helpdrug.kfda.go.kr)에서도 전자책자 형태로 볼 수 있다.
