식품의약품안전청은 29일, ‘자누비아정’ 및 ‘자누메트정’ 등 시타글립틴 성분 함유 제제를 복용한 환자에서 급성췌장염 사례가 보고되었다는 미국 FDA의 경고와 관련, 이 약물을 처방·조제할 때 각별히 주의해줄 것을 국내 의·약사 등에게 당부했다.
자누비아정 등은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가된 약물이다.
식약청은 “이 약을 투여개시 및 투여량 증량시 췌장염 발생 여부를 모니터링하고, 발생시 즉시 투여를 중단하며, 췌장염 병력이 있는 환자는 면밀히 관찰해서 투여해야한다”고 밝혔다.
FDA에 따르면 2006년10월부터 2009년2월까지 2건의 췌장 출혈과 괴사를 포함해서 88건의 급성췌장염이 발생했다. 이 중 58건(66%)은 입원이 필요했으며 4건은 중환자실 치료를 받았다.
또, 19건(21%)은 치료개시 30일 이내에 발병했으며, 47건(53%)은 치료중단시 증상이 해결됐다. 이밖에 45건(51%)은 당뇨, 비만, 고콜레스테롤 또는 고중성지방혈증과 같은 췌장염 발생과 관련, 다른 위험인자가 최소 1개 이상 관련이 있었다.
FDA는 “이들 사례가 자누비아 투약과 연관이 있는 것으로 보고 있다”며 “급성 췌장염의 경우 사망률이 높고, 유해사례 감소를 위해 초기진단이 중요하므로 처방정보를 개정한 것”이라고 밝혔다.
국내에 허가된 시타글립틴 성분 제제 목록과 식약청이 발표한 처방정보 개정내용 등은 아래와 같다.
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제품명 |
수입업체명 |
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자누비아정 50mg(인산시타글립틴일수화물) |
한국엠에스디 |
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자누비아정 100mg(인산시타글립틴일수화물) |
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자누비아정 25mg(인산시타글립틴일수화물) |
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자누메트정 50/500mg |
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자누메트정 50/1000mg |
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자누메트정 50/850mg |
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