[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 신약 ‘롤베돈’(Rolvedon, 국내 제품명 : 롤론티스·Rolontis, 성분명 : 에플라페그라스팀)의 당일 투여 용법 적응증 임상이 빠르게 마무리될 전망이다. 미국 시장을 공략하기 위해 반드시 확보해야 하는 적응증인 만큼 회사 측이 속도전을 펼치는 것으로 보인다.
미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 공개 사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 최근 ‘롤베돈’의 당일 투여 요법 1상 임상시험의 종료 예정일을 올해 7월 31일로 변경했다.
당초 스펙트럼은 올해 12월 31일까지 피험자 자료수집을 종료(Primary Completion)하고 내년 7월 31일 연구를 완전히 마무리할 계획이었으나, 이를 모두 올해 7월 31일로 변경, 임상 완료 예정 시점을 1년 정도 앞당겼다.
회사 측이 이처럼 임상 기간을 단축할 수 있는 이유는 모집 피험자 수를 크게 줄였기 때문이다. 해당 임상시험의 모집 예상 피험자 수는 90명이었으나, 스펙트럼은 이를 절반을 조금 웃도는 50명으로 줄이기로 했다.
자료수 종료 예정일과 연구 완료일이 같은 것을 고려할 때, 회사는 이미 피험자 50명 대부분을 모집하고 데이터 수집까지 어느 정도 마친 것으로 해석된다.
이번 임상계획 변경에 따라 스펙트럼은 지난 2020년 3월 시작해 5년 넘게 걸릴 예정이었던 ‘롤베돈’의 당일 투여 요법 1상 임상시험을 4년 4개월여 만에 마무리할 수 있을 것으로 보인다.
‘롤베돈’은 ‘롤론티스’는 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암 환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여하는 3세대 바이오 신약이다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 ‘G-CSF’(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 ‘뉴라스타’(Neulasta, 성분명 : 페그필그라스팀)와 작용 기전이 유사하다.
한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 기술을 적용해 약효 지속 기간을 늘리고 투여 횟수를 줄인 것이 특징으로, 지난 2022년 미국 FDA로부터 판매승인을 받았다. 우리나라에서는 이보다 앞선 지난 2021년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.
미국 호중구감소증 치료제 시장은 3조 원 규모로, 암젠의 ‘뉴라스타’가 장악하고 있다. ‘뉴라스타’는 피하주사 제형으로 지난 2002년 미국 FDA의 승인을 받아 20년째 판매되고 있다. 한때 매출이 5조 원을 웃돌았으나, 2018년 바이오시밀러가 등장한 뒤 규모가 빠르게 줄어들었으나, 관련 시장에서 여전히 위용을 과시하고 있다.
특히 암젠이 지난 2017년 바이오시밀러의 시장 진입을 대비해 출시한 ‘뉴라스타’ 패치 제형인 ‘뉴라스타 온프로’(Neulasta Onpro)는 피하주사제 바이오시밀러 출시에도 불구하고 미국 호중구감소증 치료제 시장의 절반 정도를 차지하고 있다.
‘뉴라스타 온프로’는 몸에 부착하면 약물이 일정 시간이 지난 뒤 자동으로 투여되는 방식의 제형이다.
기존 피하주사 제형의 호중구감소증 치료제들은 화학요법을 시행한 뒤 하루 이상 지나야 투약할 수 있다. 이 때문에 환자들은 고된 항암 치료를 받은 뒤에도 다시 병원을 방문해 호중구감소증 치료제를 투여하거나, 그렇지 않으면 병원에 하루 이상 입원해야 했다.
‘뉴라스타 온프로’는 항암치료를 받은 당일 몸에 부착하면 다음 날 약물이 자동으로 투여되도록 설계됐다. 병원을 따로 방문할 필요가 없어 환자의 통원부담이 크게 줄어든 만큼 출시와 동시에 60%가 넘는 점유율을 확보하며 피하주사 제형을 대체했다.
한미약품의 ‘롤베돈’이 미국 시장에서 성공하기 위해서는 ‘뉴라스타 온프로’의 점유율을 빼앗는 것이 관건이다. 파트너사인 스펙트럼이 피험자 수를 줄여서라도 1상 임상시험을 빠르게 마무리하려는 이유가 여기에 있다는 분석이다.
한편, 호중구감소증은 항암화학요법의 부작용으로 백혈구의 한 종류인 호중구 수치가 감소하는 증상이다. 혈중 호중구가 감소하면 감염 질환에 대단히 취약해진다. 이를 치료하기 위해 호중구 생성을 유도하는 G-CSF를 항암화학요법 후에 투여한다.
