[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동국제약이 자사의 고지혈증 치료 복합제 ‘아토반듀오정’(성분명: 에제티미브+아토르바스타틴)의 스타틴 용량을 최저로 줄이면서 제품 경쟁력 강화에 나선다.
식품의약품안전처는 15일 동국제약의 ‘아토반듀오정’(성분명: 에제티미브+아토르바스타틴) 10/5mg을 전문의약품으로 품목허가했다. 대상 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 식이요법의 보조제다.
‘아토반듀오정’의 오리지널인 한국오가논의 ‘아토젯’은 이중 억제 기전을 통해 효과적으로 체내의 콜레스테롤을 감소시키는 약물이다. 식약처는 2015년 1월 ‘아토젯’ 4개 용량(10/10mg, 10/20mg, 10/40mg, 10/80mg)을 품목허가했다.
이 약물은 출시 이후 이상지지혈증 치료제 시장을 장악하며 단숨에 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2016년 200억 원의 매출을 시작으로 2020년에는 750억 원의 처방 수익을 기록했다.
이에 따라 제약 업체들은 ‘아토젯’ 시장을 공략하기 위해 줄지어 제네릭 개발에 뛰어들었다. ‘아토젯’의 물질 특허 기간인 2021년 1월 28일 이전 허가를 취득하여 출시 일자를 맞추기 위한 움직임이 돋보였는데, 당해 1월 8일에는 무려 65개의 제네릭이 무더기로 허가를 받았다. 여기에는 동국제약의 ‘아토반듀오정’ 3개 용량(10/10mg, 10/20mg, 10/40mg)도 포함되어 있다.
하지만, 만성 질환 치료제 시장은 이미 포화 상태에 달한 레드오션으로 분류된다. ‘아토젯’ 제네릭만 해도 현재 허가된 제품이 345개에 달한다. 이로 인해 최근 기업들은 시장에서 차별성을 부각하기 위해 저용량 스타틴 복합제에 주목하고 있다.
스타틴 계열 약물은 콜레스테롤 생합성 경로의 반응 속도를 촉진하는 효소인 HMG-CoA(하이드 록시 메틸 글루타릴-코엔자임 A) 환원효소를 억제하여 콜레스테롤을 낮추는 약물로, 이상지지혈증 약제 중 가장 흔하게 사용된다. 약물 이름이 -스타틴으로 끝나 스타틴 계열 약물로 불린다.
이 약물 계열의 부작용에는 근육통, 당뇨병 위험 증가, 비정상적으로 올라가는 간 기능 검사 수치 등이 있다. 근육의 손상과 같이 드물지만 심한 부작용도 보고된 바 있다. 만성질환 환자의 주를 이루는 고령층은 젊은 사람보다 스타틴 용량이 높아질수록 부작용 위험이 더욱 커진다.
저용량 스타틴 복합제는 초기에 스타틴 함량을 최저 용량으로 시작해 점진적으로 용량을 늘릴 수 있어 환자의 복약 순응도를 높일 수 있다.
동국제약의 ‘아토반듀오정’은 아토르바스타틴의 표준 최저 용량인 10mg에서 5mg까지 반으로 더 줄인 것이 특징이다. 약물의 유효성은 다소 낮을 수 있으나, 부작용의 발생 가능성 또한 줄여 더 많은 환자들에게 적합한 약물을 제공할 수 있다는 장점이 있다.
따라서 동국제약은 저용량 스타틴 복합제를 바탕으로 환자의 처방 선택권을 늘리고, 시장 영향력을 확대할 수 있을 것으로 전망된다.
