[헬스코리아뉴스 / 이충만] 전세계에서 유일하게 바이오시밀러의 상호교환성(Interchangeability) 인증을 요구하는 미국의 기형적인 관행이 공식적으로 백악관의 도마에 올랐다. 이에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 기업들에게 수혜가 돌아갈지 이목이 쏠린다.
미국 바이든 정부는 11일(현지 시간), 총 7조 3000억 달러(한화 약 9600조 원) 규모의 2025 회계연도 정부 예산안을 공개했다. 이번 예산안에는 바이오시밀러가 상호교환성 지정을 받지 않았더라도 약국 유통 단계에서 교차 처방을 허용하는 정책이 포함되어 있다.
기형적인 미국 바이오시밀러 제도 ... 환자, 약물 접근성 차단
바이오시밀러는 이미 허가 받은 오리지널 치료제와 품질 및 비임상, 임상적 동등성이 입증된 생물학적 의약품을 말한다. 오리지널 바이오의약품과 같은 공정은 아니지만 생물학적으로 동등하거나 그 이상의 치료 효과를 볼 수 있는 의약품이다.
하지만 미국은 바이오시밀러 침투 속도가 더디기로 악명 높은 나라다. 우리와 달리, 통일된 의료 공보험 체계가 없기 때문인데, 미국은 생물학적 의약품 제조 업체와 민간보험 회사 간의 리베이트 계약으로 인해 의료인 단독으로 바이오시밀러 처방을 결정할 수 없다.
의사들이 아무리 값싸고 질좋은 바이오시밀러가 나온다고 해도 환자에게 처방해 줄 수 없는 이유가 여기에 있다. 실제로 미국에서 바이오시밀러 가격은 통상 오리지널 대비 50~80% 수준에 불과하며 이보다 훨씬 저렴한 제품도 있지만, ‘그림의 떡’이다. 한국사람들이 미국식 의료보험체계(민영의료보험)에 치를 떠는 것도 이 때문이다.
미국 정부는 환자에게 이처럼 저렴한 바이오시밀러를 제공하기 위해 지난 2010년 BPCI(Biologics Price Competition and Innovation, 생물학적 의약품의 가격 경쟁 및 혁신) 법안을 통과켰다. 이 법안은 바이오시밀러 제품 개발을 촉진하는 내용을 담고 있는데, 이중 하나가 상호교환성의 규정이다.
상호교환성은 의료인의 처방과 무관하게 약국에서 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러로 교차 처방할 수 있는 약물을 말한다. 미국 식품의약국(FDA)은 오리지널과 동등한 임상적 혜택을 입증한 임상 시험 데이터를 바탕으로 바이오시밀러에 상호교환성 인증을 부여한다.
BPCI 법안은 당초 미국 내 바이오시밀러의 처방 확대를 위하여 제정된 법안이지만, 작금의 상황에서는 오히려 바이오시밀러의 시장 진입을 저해하는 요소로 작용하고 있다.
해당 법안에 따르면, 바이오시밀러는 상호교환성을 인정을 받기 위해 2가지 기준을 충족해야 하는데, ①환자 투약 시 오리지널과 동일한 임상 결과가 예상되어야 하며 ②오리지널과 바이오시밀러를 교차 투약하여도 안전성에 문제가 없어야 한다.
그런데 대부분의 바이오시밀러 임상 시험은 피험자에게 오리지널 의약품을 쓰다가 바이오시밀러로 교체하여 약동학·면역원성을 평가하도록 설계됐다. 이로 인해 전세계 규제 당국은 바이오시밀러가 허가를 취득하면 BPCI에 규정된 기준을 충족한 것으로 간주하고, 특별한 요건없이 오리지널과 교차 처방 가능하도록 한다.
가령, 유럽 의약품청(EMA)은 “임상에서 오리지널과 바이오시밀러 간 전환이 면역원성의 변화를 유도하지 않을 경우, ‘상호 교환 가능’한 것으로 간주해야 한다”고 결론 내린 바 있다.
하지만, FDA는 BPCI 법안을 좁은 의미로 해석하여 상호교환성 추가 임상을 요구하고 있다. 현재 바이오시밀러의 상호교환성을 따로 분류하여 규정하는 국가는 미국이 유일하다. 2024년 3월 기준, FDA의 허가를 취득한 49개의 바이오시밀러 중 상호교환성 인증을 받은 제품은 고작 10개에 불과하다.
통과 가능성 낮지만, 폐지 움직임 강화될 것
이에 따라 바이든 정부는 상호교환성 제도에 칼을 빼들어 바이오시밀러 처방 확대에 가속화를 시도하는 것으로 풀이된다. 이는 지난해 인플레이션감축법(IRA)에 따라 10개 의약품의 약가 인하를 유도하는 정책 등 미국 민주당의 정책 기조와 맥을 같이한다.
다만, 업계 전문가들은 미국 공화당이 하원 의회에서 과반을 차지하고 있는터라, 이번에 공개된 바이든 대통령의 예산안은 통과되지 못하고 계류될 것이라는 관측을 내놓고 있다.
그럼에도 개별 의원의 법안 발의가 아닌 행정부 차원에서의 공식적인 행보인 만큼, 앞으로 바이오시밀러 상호교환성 폐지 움직임에 더욱 힘이 쏠릴 것이라는 분석이 나온다.
