[헬스코리아뉴스 / 이순호] 글로벌 제약사들이 잇따라 선보인 비만 치료제들이 전 세계적으로 품귀 현상을 빚을 정도로 인기를 끌면서 국내에서도 비만 치료제를 파이프라인에 추가하는 제약사들이 빠르게 늘어나고 있다. 이들 제약사는 빠른 상용화를 목표로 개발에 속도를 내고 있어 국내 기업 간 비만 치료제 R&D 경쟁은 갈수록 치열해지고 있다.

#한미약품은 최근 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 ‘HM15275’의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하기 위한 1상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 회사는 이달 안에 미국 FDA에도 ‘HM15275’의 1상 IND를 제출할 계획이다.

‘HM15275’는 한미약품의 전 주기적 비만 치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된 혁신신약 후보물질이다. 현재 임상3상을 진행 중인 에페글레나타이드의 뒤를 이을 차세대 신약으로, 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션(Acylation)’ 기술이 적용됐다.

글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화되며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 앞선 비임상 연구에서 근 손실은 최소화하면서도 수술적 요법에 따른 체중감량 효과에 버금가는 강력한 효능은 물론, 다양한 대사질환 모델에서 기존 비만치료제 대비 우수한 치료 효능을 보였다.

한미약품은 ‘HM15275’가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 기대하고 있다.

#대원제약은 최근 식약처로부터 라파스와 공동개발 중인 마이크로니들 패치 비만 치료제 ‘DW-1022’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

‘DW-1022’는 노보노디스크의 비만치료제 주사제 ‘위고비(성분명 : 세마글루타이드)’의 주성분인 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제다. 기존 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.

임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘DW-1022’의 안전성 및 약동학적 특성과 ‘위고비’를 대조약으로 상대 생체 이용률을 평가한다. 시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명이다. 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행한다. 임상은 올해 11월에 종료 예정이다. 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

대원제약 관계자는 “‘DW-1022’는 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했고, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다”며 “기존 주사제보다 상온 보관이 쉬운 것이 장점으로, 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것”이라고 말했다.

#일동제약은 자회사 유노비아를 통해 임상1상 시험을 진행 중인 신약 후보물질 ‘ID110521156’의 물질 특허를 최근 중국과 일본에서 취득했다.

‘ID110521156’는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물이다. 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로, 펩타이드와 같은 생물학적 제제에 비해 상대적으로 안정적이며 상업화 측면에서 약물 디자인과 합성 등이 쉬운 것이 장점이다.

앞서 일동제약은 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가를 통해 ‘ID110521156’이 가진 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다.

임상개발 등 상업화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 겨냥한 신약으로 개발한다는 방침이다.

#동아에스티는 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스를 통해 지난 1월 미국 FDA로부터 승인받은 비만 치료 신약 후보물질 ‘DA-1726’에 돌입했다. 이르면 이달 내, 늦어도 올해 상반기에는 환자 모집을 시작해 2025년 상반기 1상을 완료한다는 목표다.

이번 임상은 ‘DA-1726’의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위한 것으로, 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행한다. 파트1은 45명 환자 대상 ‘DA-1726’ 또는 위약 단회 투여 시험이고, 파트2는 36명 환자 대상 4주간 ‘DA-1726’ 또는 위약 반복 투여 시험이다.

‘DA-1726’은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.

전임상 연구데이터에 따르면 ‘DA-1726’은 비만 동물모델에서 GLP-1 유사체 Semaglutide (세마글루타이드)보다 우수한 체중 감소 효과를 나타냈으며, GLP-1, GIP 이중작용제 Tirzepatide(티르제파타이드) 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과를 보였다.

이 밖에 #대웅제약은 식욕억제제 성분인 펜터민과 자사가 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로정’의 주성분인 이나보글리플로진을 합친 비만 치료 복합제 ‘DWP306001’의 임상1상 시험을 마치고 현재 임상2상 시험을 준비 중이다.

업계 관계자는 “비만 치료제는 국내에서 비급여 약물로 수익성이 높아서 제약사들의 관심이 높다”며 “다국적 제약사를 통해 검증된 성분들이 나온 만큼, 국내 제약사들은 ‘퍼스트 인 클래스’보다 ‘베스트 인 클래스’ 신약개발에 초점을 맞춘 것으로 보인다”고 말했다.

한편, JP모건 리서치와 골드만삭스 등은 현재 10조 원 미만인 글로벌 비만 치료제 시장 규모가 매년 50% 수준의 성장률을 기록하며 오는 2030년 100조 원을 넘어설 것으로 내다보고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 국내 비만 치료제 시장 규모는 1757억 원으로 사상 최대 규모를 기록했다.

이순호 다른기사 보기