[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.
셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 ‘CT-P39’의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
임상에서는 ‘CT-P39’ 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 ‘CT-P39’는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 ‘CT-P39’의 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행해 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.
‘CT-P39’의 오리지널 의약품인 ‘졸레어’는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료된다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39는 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대하고, 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조 원 목표를 달성한다는 방침이다.
