[헬스코리아뉴스 / 이순호] 21가 폐렴구균 백신을 공동개발 중인 SK바이오사이언스와 사노피파스퇴르 연합군이 전 세계 폐렴구균 백신 시장을 장악하고 있는 화이자와의 미국 특허분쟁에서 연승을 기록했다. SK바이오사이언스는 앞서 지난 2016년 우리나라 식품의약품안전처로부터 13가 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모’를 허가받고도 화이자와의 특허분쟁에서 패배해 제품 출시가 무산됐던 만큼, 더욱 의미 있는 성과로 받아들여진다.

미국 연방순회항소법원(CAFC)은 ‘접합된 캡슐 사카라이드 항원을 포함하는 면역원성 조성물 및 그의 용도(Immunogenic compositions comprising conjugated capsular saccharide antigens and uses thereof, 특허등록번호 US9492559, 이하 559 특허)’ 특허 무효를 인정한 특허심판원(PTAB)의 최종 서면 결정(Final Written Decision)에 불복해 화이자가 제기한 항소심과 관련, 최근 PTAB의 심결을 지지한다는 내용의 판결을 했다.

총 45개 청구항으로 구성된 해당 특허는 접합된 스트렙토코커스 뉴모니아에(Streptococcus pneumoniae) 캡슐 사카라이드 항원(당접합체)을 포함하는 신규 면역원성 조성물을 이용한 폐렴구균 백신과 그 용도에 관한 것이다.

신규 면역원성 조성물은 화이자의 ‘프리베나’와 ‘프리베나13’, 그리고 GSK의 ‘신플로릭스’에서 발견되지 않는 스트렙토코커스 뉴모니아에 혈청형으로부터 하나 이상의 당접합체를 포함한다. 최대 20개 혈청형을 허용 범위로 설정한 것을 고려할 때, 화이자가 지난 2021년 선보인 20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나20’와 관련된 특허로 파악된다.

SK바이오사이언스와 사노피가 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202)’은 ‘프리베나20’에서 혈청형 9N을 추가한 것이 특징이다. ‘프리베나20’과 20개 혈청형이 겹치는 만큼 화이자의 559 특허 공략은 필수다.

이를 반영하듯 SK바이오사이언스와 사노피는 미국에서 화이자가 보유한 여러 폐렴구균 백신 관련 특허 중 559 특허에 대해서만 무효심판(IPR)을 청구했다. 단일 단백질 운반체를 이용하는 기존 ‘프리베나’와 달리 1개 혈청형 당 2개 이상의 단백질 운반체를 사용하는 등 기술적 개선을 이뤄낸 데다, 21가 백신과 관련한 자체 특허 등록도 마친 만큼 559 특허 공략에만 성공하면 ‘GBP410’ 출시에 문제가 없다는 판단으로 해석된다.

지난 2017년 SK바이오사이언스와 사노피의 IPR을 접수한 PTAB은 약 반년 동안 심리를 진행한 뒤 자명성을 이유로 559 특허의 무효를 인정했다. 앞서 공개된 선행 특허 문헌이나 발표 논문 등을 통해 충분히 예측 가능한 기술이라는 것이다.

화이자는 559 특허의 45개 청구항이 모두 무력화될 공산이 커지자, 핵심 청구항 6개를 정정한 뒤 이를 새로운 청구항으로 적용해 줄 것을 PTAB에 요청했다. 그러나 PTAB은 이 역시 선행 문헌이나 기술로부터 예측 가능한 자명한 것이라며 거절했다.

이번 연방순회항소법원의 판단도 PTAB과 같았다. 선행 문헌이나 기술로부터 559 특허의 45개 청구항을 예측할 수 있다는 사실을 뒷받침하는 합리적인 증거가 충분하다는 설명이다.

회사 측의 정정 신청과 관련해서도 이를 거절한 PTAB의 심결을 대부분 지지했다. 다만, 총 6개 정정 청구항 중 2개 정정 청구항에 대해서는 “청구항 정정 신청을 거절할 때는 청구항별로 따로 근거를 제시해야 하는데, PTAB은 이들 2개 청구항에 대해서는 별도로 근거를 밝히지 않았다”며 이를 고려해 판단을 다시 하라는 취지로 환송했다.

PTAB이 이들 2개 정정 청구항에 대해 어떤 판단을 내릴지는 현재로서는 미지수다. 다만, 연방순회항소법원이 PTAB의 판단 자체를 문제 삼은 것이 아니라 청구항 정정 신청을 거절한 근거 제시가 미흡했다는 점을 지적한 만큼, 환송심에서 합리적 근거를 바탕으로 다시 거절당할 가능성이 있다는 관측이 제기된다.

한편, SK바이오사이언스는 사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’의 글로벌 상용화에 대비해 최근 ‘안동L하우스’ 증축 공사에 착수했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보, ‘GBP410’의 글로벌 공급을 위한 생산량을 확보한다는 방침이다.

양사는 ‘GBP410’의 글로벌 임상3상 시험을 준비 중으로, 오는 2027년까지 임상시험을 모두 마치고 품목허가를 신청한다는 목표다.

이순호 다른기사 보기