[헬스코리아뉴스 / 이충만] 동국제약의 ‘렐리체크주사’(성분명: 고나도렐린아세트산염)가 허가를 취득하면서 3년 전 국내 공급이 중단된 유일한 성조숙증 진단 시약의 빈자리를 채우게 됐다.
헬스코리아뉴스 취재 결과, 동국제약은 지난 8일 식약처로부터 ‘렐리체크주사’를 전문의약품으로 허가 받았다. 대상 적응증은 불임증의 감별진단과 시상하부 및 뇌하수체에 생기는 질환의 위치 및 정도 조사이다.
성조숙증은 사춘기 현상이 지나치게 빨리 시작되는 일종의 질환이다. 여아 8세, 남아 9세 미만을 기준으로 또래보다 2년 이상 일찍 발달이 진행될 때 진단된다. 성조숙증이 나타나면 성호르몬에 노출되는 기간이 길어지며 초경이 빨라지고, 성장판이 빠르게 닫혀 최종적으로 성인 키가 작아지는 성장 장애를 초래한다.
성조숙증은 원인에 따라 시상하부나 뇌하수체의 사춘기 조절 이상에 의한 ▲진성(중추성) 성조숙증과, 고환 난소 부신 등에서의 성호르몬 분비 이상에 의한 ▲가성(말초성) 성조숙증으로 구분한다.
이중 진성 성조숙증은 진단 시약으로써 성선자극 호르몬 분비 유도제를 투여한 후 15~30분 간격으로 2시간 동안 혈액에서 생식 성호르몬(LH, FSH) 농도를 측정한다. 이때 사용하는 진단 시약은 고나도렐린 제제였다.
고나도렐린 제제는 뇌하수체에서 LH와 FSH의 분비를 촉진하여 성조숙증 질환의 진단에 필요한 호르몬 수준 변화를 유발하는 기전이다. 국내에서는 한독이 프랑스 사노피(Sanofi)로부터 공급 받은 ‘렐레팍트LH-RH’(성분명: 고나도렐린아세트산염)가 유일하게 쓰였다.
그러나, 사노피가 지난 2021년 3월, ‘렐레팍트LH-RH’의 공급 중단 결정을 내리면서 국내에서 성조숙증 진단 시약은 사라졌다.
식약처에 따르면, 2020년 ‘렐레팍트LH-RH’의 수입 실적은 95만 달러(한화 약 12억 5000만 원)이었다. 2018년 56만 달러(한화 약 7억 4000만 원) 대비 약 70% 증가한 수치이지만, 기대했던 효과가 나지 않자 사노피는 철수를 결정한 것으로 보인다.
그러나 최근 성조숙증 진단율이 급격하게 증가하면서 관련 제품의 필요성도 높아지고 있다. 건강보험심사평가원 기준, 국내에서 성조숙증으로 진료를 받은 어린이는 2022년 17만 7125명에 달했다. 이는 2019년 10만 8576명에서 3년간 63%(6만 8549명) 늘어난 것이다.
그간 이 공백은 성조숙증 치료제인 GnRH(생식 호르몬 분비를 조절하는 인자) 작용제를 오프 라벨(허가 외 사용) 방식을 거쳐 채웠다. GnRH 작용제를 투약하여 생식 호르몬 수준의 조절과 측정을 통해 임시방편으로 성조숙증을 진단해 온 것이다.
다만, GnRH 작용제로는 선천적으로 뇌하수체 기형이 있거나 수술 후 뇌하수체 기능이 저하된 성조숙증 환자의 확진이 불가능하다는 한계가 있다.
이러한 상황에서 동국제약이 ‘렐리체크주사’를 허가 받으면서, 의료 현장의 성조숙증 진단에 큰 도움이 될 것으로 보인다. 동국제약은 아직 구체적인 제품 출시 시기는 정하지 못한 것으로 알려졌다. 이제 막 허가를 받은 상황에서 마케팅 등 종합적인 제품 발매 계획을 세워야해서다.
