[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.
셀트리온은 ‘CT-P41’의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 ‘프롤리아(Prolia)’와 ‘엑스지바(Xgeva)’가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.
셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 ‘CT-P41’ 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 회사는 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식품의약품안전처에도 ‘CT-P41’의 품목허가를 신청한 바 있다.
‘CT-P41’이 허가를 획득하면 셀트리온은 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에서 골 질환 치료제로 확대된다.
골다공증 치료제인 ‘프롤리아’는 동일한 주성분으로 암 환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만 달러(한화 약 8조 80억 원)를 기록했다. 특허는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 만료된다.
한편 셀트리온이 글로벌 주요 국가인 미국, 유럽, 한국에 품목허가 신청을 모두 완료한 품목은 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’, ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아/엑스지바 바이오시밀러 ‘CT-P41’, ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 4개다. ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’은 유럽과 한국 허가 신청을 완료하고 미국 허가 신청을 앞두고 있다.
