[헬스코리아뉴스 / 이순호] SK바이오사이언스가 폐렴구균 백신 후보물질의 글로벌 상용화에 대비해 백신 공장 증축에 나선다. 미국 FDA 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP 수준의 생산시설을 빠르게 확보해 해외 시장 공략 속도를 높인다는 구상이다.

SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보하기 위한 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다.

이번 증축은 SK바이오사이언스와 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)가 공동개발 중인 차세대 폐렴구균 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 : SP0202)’의 상업 생산에 활용하기 위한 것이다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보, 글로벌 공급을 위한 백신 생산량을 확보한다는 방침이다.

‘GBP410’은 21종류의 혈청형을 포함한 것이 특징이다. 현재까지 국내에서 허가된 폐렴구균 단백접합 백신의 경우 최대 15가지의 혈청형을 예방하는데, 백신에 포함된 혈청형에 대한 질병 부담은 줄어든 반면 포함되지 않은 혈청형으로 인한 질병 부담은 늘어나는 추세다.

특히 폐렴은 단일 질환 기준 전 세계 어린이의 최대 감염 사망 원인으로 꼽힌다. WHO에 따르면 연간 약 30만 명에 달하는 5세 미만 영유아가 폐렴구균에 의한 폐렴으로 사망한 것으로 추산된다. 이에 전문가들은 더 많은 혈청형을 포함한 백신을 개발해 공급할 필요성이 높다고 목소리를 모은다.

‘GBP410’에 적용된 단백접합 방식은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합한 것이다. T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높인 단백접합 방식이 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 가운데 예방 효과가 우수한 것으로 알려져 있다.

SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 영유아를 대상으로 ‘GBP410’의 안전성과 면역원성을 평가하는 임상 2상의 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.

해당 임상시험은 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 ‘GBP410’과 대조 백신을 기초 접종(생후 2, 4, 6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)한 후 비교하는 방식으로 진행했다. 시험 결과 ‘GBP410’은 대조 백신과 동등한 수준의 면역원성이 확인됐다.

특히 PCV21가 백신이 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 있어 현재 글로벌에서 개발된 20가 백신보다 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 회사 측은 내다보고 있다.

안전성 측면에서 ‘GBP410’ 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조 백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성이 확인됐다.

양사는 이 같은 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 준비 중이다. 오는 2027년에는 임상시험을 모두 마치고 품목허가를 신청한다는 목표다.

SK바이오사이언스는 ‘GBP410’의 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 시설 증축과 함께 미국의 의약품 제조 및 품질관리 기준인 cGMP도 빠르게 확보할 계획이다. 안동L하우스는 이미 국내 백신 제조시설로서는 최초로 지난 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다

글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 코로나19 백신을 제외하고 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지하고 있으며, 2022년 10조 원에서 2028년 12조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

한편, SK바이오사이언스는 현재 송도에 건설 중인 ‘글로벌 R&PD 센터(Global Research & Process Development Center)’에도 cGMP 수준의 생산시설을 설계, 백신 개발부터 생산에 이르는 전반의 영역에서 글로벌 경쟁력을 갖춘다는 구상이다.

송도 글로벌 R&PD센터에 설립될 생산시설은 신규 공법 도입을 위한 소규모 시험 설비인 ‘파일럿 플랜트(Pilot Plant)’로 구축돼 글로벌 협력의 장으로 활용될 예정이다.

이순호 다른기사 보기