[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보툴리눔톡신 제제 ‘간접수출’의 위법성 여부를 다투기 위해 제약업계와 식품의약품안전처가 벌이고 있는 행정소송에 속도가 나고 있다. 이미 3개 제약사가 1심에서 승소 판결을 얻어낸 가운데 이번에는 한국비엠아이가 재판 결과를 받게 됐다.

광주지방법원은 한국비엠아이가 지난 2022년 11월 식약처를 상대로 제기한 ‘의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지등 명령 취소청구’와 관련해 최근 변론을 종결하고 이달 14일 판결을 선고하기로 했다.

법원이 기일을 변경하지 않으면 한국비엠아이는 보툴리눔톡신 제제의 간접수출과 관련해 법원으로부터 판결을 받는 네 번째 제약사가 된다. 이와 동시에 소송을 진행 중인 제약사 중 1심을 마무리한 제약사는 절반을 넘어서게 된다.

현재 보툴리눔톡신 제제의 간접수출을 이유로 행정처분을 받아 식약처를 상대로 소송을 진행 중인 제약사는 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이, 휴온스바이오파마 등 7곳이다.

이들 제약사는 그동안 국내 무역회사를 통해 제품을 수출하는 간접수출 방식으로 해외에 보툴리눔톡신 제제를 공급해 왔다. 수출용 제품인 만큼 이 과정에서 국가출하승인은 따로 받지 않았는데, 식약처는 2020년 메디톡스를 시작으로 제약사들의 이러한 행위에 제재를 가하기 시작했다.

식약처는 제품을 수출하기 위해 국내 무역업체에 제품을 공급한 것을 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 행위로 보고 이들 제약사에 해당 품목의 제조·판매업무 정지뿐 아니라 허가취소라는 강력한 행정처분을 했다.

관련 제약사들은 “수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라는 안내를 일관되게 해온 식약처가 돌연 입장을 뒤집었다”며 강하게 반발했다. 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품은 국가출하승인 대상이 아닌 데다 간접수출은 국가 산업 전반에서 이루어지는 수출 거래의 한 형태라는 것이 제약사들의 주장이다. 이 같은 첨예한 대립은 결국 행정소송으로 이어졌다.

현재까지 판결이 나온 3건의 소송에서 법원은 모두 제약사의 손을 들어줬다. 메디톡스가 지난해 7월 가장 먼저 법원으로부터 승소 판결을 받았으며, 파마리서치바이오와 휴젤은 같은 해 11월과 올해 2월 각각 일부승소 판결을 받았다. 이들 제약사는 현재 항소심을 진행 중이다.

지금까지의 소송 결과만 놓고 보면, 제약사들이 유리한 상황이다. 관련 제약사가 모두 보툴리눔톡신 제제의 간접수출 적법성을 다투는 상황으로 사실관계가 유사한 데다, 앞서 1심을 끝낸 제약사들이 줄줄이 승소 판결을 얻어낸 만큼, 한국비엠아이도 같은 판결을 받을 가능성이 크다는 관측에 무게가 실린다.

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