[헬스코리아뉴스 / 이충만] 올해 6월 특허 만료를 앞두고 있는 당뇨병 치료제 ‘트라젠타’(Tradjenta, 성분명: 리나글립틴·linagliptin)에 메트포르민을 합친 복합제가 잇따라 허가를 취득하고 있다. 이에따라 트라젠타의 특허가 만료되는 오는 6월부터 리나글립틴 제제 시장의 경쟁이 심화되고 시장 규모도 커질 것으로 전망된다.
식품의약품안전처는 5일 한국유나이티드제약의 ‘뉴젠타씨알정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민), 한림제약의 ‘리나로엠서방정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민) 5/1000mg을 전문의약품으로 허가했다.
두 약물의 대상 적응증은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여다.
‘뉴젠타씨알정’과 ‘리나로엠서방정’의 성분 중 리나글립틴의 오리지널 제제인 ‘트라젠타’는 독일 베링거잉겔하임(Boehringer Ingelheim)과 미국 릴리(Eli Lilly and Company)가 공동 개발한 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제 당뇨병 치료제다.
‘트라젠타’는 지난 2011년 9월 식약처의 허가를 받았다. 베링거잉겔하임은 이듬해 ‘트라젠타듀오정’(성분명: 리나글립틴+메트포르민), 2017년에는 ‘에스글리토정’(성분명: 리나글립틴+엠파글리플로진) 등 복합제까지 선보이며 제품 라인업을 확장했다.
이후 ‘트라젠타’ 제품군은 국내에서 1000억 원대의 매출을 자랑하는 한국베링거잉겔하임의 대표적인 간판 제품으로 등극했다. 2021년 기준 ‘트라젠타’ 단일제와 복합제의 합산 원외처방액은 1307억 원 이었다.
통상적으로 매출 100억 원 이상의 수익을 거둔 의약품은 다수의 제약사들이 군침을 흘리며 제네릭 시장에 뛰어드는 경우가 많다. ‘트라젠타’ 또한 예외 없이 수많은 제약 업체들의 공략 대상이 되었다.
이중 리나글립틴에 메트포르민을 결합한 복합제 개발이 더욱 눈에 띄는데, 당뇨병 치료 분야에서 복합제의 판매량은 단일제에 비해 높은 것으로 알려져 있기 때문이다.
실제로 2021년 시장조사 전문기관 아이큐비아(IQVIA) 기준, ‘트라젠타’와 ‘트라젠타듀오정’의 매출은 각각 514억 원, 573억 원으로, 리나글립틴+메트포르민 복합제인 ‘트라젠타듀오정’이 소폭 더 높은 처방 매출을 기록했다.
지금까지 식약처에서 허가받은 리나글립틴 성분 제네릭은 모두 214개다. 이 가운데 리나글립틴+메트포르민 복합제는 이번에 허가받은 한국유나이티드제약의 ‘뉴젠타씨알정’과 한림제약의 ‘리나로엠서방정’을 포함 총 150개다.
현재 프로젝트 명으로 진행되고 있는 생동성 시험까지 더할 경우, 앞으로 허가될 제네릭 갯수는 더욱 많아질 것으로 전망된다.
‘트라젠타’는 올해 6월 8일 특허가 만료되는터라 제네릭 제품은 그 이후 출시 가능하다. 한국유나이티드제약의 ‘뉴젠타씨알정’과 한림제약의 ‘리나로엠서방정’ 등 복합제도 마찬가지다.
따라서 이때부터 본격적인 경쟁 무대가 펼쳐지면서 전체적인 시장 규모도 크게 확대될 것으로 보인다.
