[헬스코리아뉴스 / 이충만] 안구질환 치료제 시장을 주름 잡았던 미국 리제네론(Regeneron)과 독일 바이엘(Bayer)의 ‘아일리아’(Eylea, 성분명: 애플리버셉트·aflibercept) 독점 판매권 빗장이 내년부터 캐나다를 시작으로 서서히 풀릴 것으로 보인다.
인도 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)는 4일(현지 시간), 바이엘 측과 자사의 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘예사필리’(Yesafili, 프로젝트명: MYL-1701P)의 캐나다 출시 일을 합의했다고 공시했다. 합의에 따라 ‘예사필리’는 캐나다에서 2025년 7월 1일부터 출시 가능하다.
앞서 캐나다 보건부는 지난 2023년 3월, ‘예사필리’를 잠정 허가(Tentative Approval)한 바 있다. 잠정 허가란 복제 의약품의 허가는 부여하지만, 모든 특허 또는 독점권 문제가 해결될 때까지 출시는 늦추도록 하는 제도다.
캐나다 시장 작아 큰 영향 없을 듯 ... 대어는 미국
‘예사필리’의 오리지널인 ‘아일리아’는 혈관내피세포성장인자(VEGF)에 선택적으로 작용하는 항체로, 황반 주변에 형성되는 신생 혈관은 혈관성 색소성 상피병변, 즉 노폐물을 생성하는데, ‘아일리아’는 혈관 생성을 차단하여 노폐물 축적을 억제하는 기전이다.
미국 식품의약국(FDA)은 2011년 11월, 우리나라 식품의약품안전처는 2013년 3월 ‘아일리아’를 품목허가했다. 리제네론은 미국 시장의 판권을 소유하고 있으며, 그 외 나머지 지역의 판권은 바이엘이 일괄 행사하고 있다.
이 약물은 전 세계에서 가장 널리 사용되는 블록버스터 안구 질환 치료제다. 2022년 기준 리제네론과 바이엘의 ‘아일리아’ 합산 매출액은 96억 달러(한화 약 12조 8000억 원)에 달했다. 당해 전체 의약품 매출 순위는 7위였다.
다만, 2023년에는 전년(96억 달러) 대비 4% 감소한 92억 달러(한화 약 12조 2500억 원)의 매출을 기록했다. 이는 스위스 로슈(Roche)의 ‘바비스모’(Vabysmo, 성분명: 파리시맙-스보아·faricimab-svoa) 등 후발주자들의 맹추격으로 시장 경쟁이 격화된 영향으로 풀이된다.
그럼에도 10조 원을 넘는 매출 수준은 전 세계 바이오시밀러 기업들의 구미를 당기고 있다. 셀트리온의 ‘CT-P42’, 삼성바이오에피스의 ‘아필리부’(프로젝트명: SB15) 등 현재 8개 바이오시밀러가 ‘아일리아’ 시장에 도전장을 내밀고 있다.
이중 바이오콘의 ‘예사필리’는 지난해 9월, 유럽 집행위원회(EC)로부터 허가를 받았고, 이번에 캐나다 보건부의 허가까지 취득하면서 ‘아일리아’ 시장에서 존재감을 높혀가고 있다.
참고로, ‘아일리아’ 유럽 독점 판매권은 2025년 11월 만료될 예정이다. 이에 따라 바이오콘은 내년 7월과 11월 캐나다와 유럽에서 ‘예사필리’를 출시할 수 있게 된다.
하지만, ‘아일리아’ 바이오시밀러 최대 경쟁 지역은 미국 시장이다. 이는 ‘아일리아’ 미국 매출이 전체의 60%에 달하기 때문이다. 2023년 ‘아일리아’의 전체 매출 92억 달러 중 57억 달러(한화 약 7조 6000억 원)는 미국에서 비롯됐다.
시장조사 전문기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 기준 ‘아일리아’의 유럽 시장 매출은 약 18억 달러(한화 약 2조 4000억 원)에 불과했다. 유럽은 두번째로 큰 시장이지만, 미국에 비하면 3분의 1 수준에도 미치지 못하는 셈이다.
캐나다 시장은 더욱 초라하다. 아직 정확하게 집계된 데이터는 없는데, 시장조사 전문기관 스타티스타(Statista)에 따르면, 2024년 캐나다 안구질환 치료제 시장 규모는 8억 4000만 달러(한화 약 1조 1200만 원)로 전망된다.
리제네론, 바이오시밀러 美 출시 방어 안간힘
이에따라 리제네론은 미국 시장 사수에 온힘을 쏟고 있다.
‘아일리아’의 미국 독점 판매권을 보장하는 특허는 당초 2023년 11월에 만료될 예정이었으나, 리제네론은 미국 FDA로부터 ‘아일리아’의 소아 독점권(Pediatric Exclusivity) 혜택을 부여 받아 독점권이 6개월 연장된 2024년 5월까지 늘어났다.
그럼에도 리제네론은 바이오시밀러 업체들을 대상으로 소송까지 남발하며 바이오시밀러의 미국 출시 지연에 안간힘을 쓰고 있다.
실제로 리제네론은 미국 바이오시밀러 업체 마일란(Mylan)을 대상으로 버지니아 북부 지방법원에 제기한 특허 분쟁에서 일부 승소 판결을 받았다.
이전까지 업계 전문가들은 법정다툼과 이로 인한 출시일 협상을 감안하면 대체로 오는 2025~2026년 경 ‘아일리아’의 바이오시밀러가 미국에서 출시될 수 있을 것으로 전망한 바 있다.
그러나, 법원이 ‘아일리아’의 일부 특허를 유효하다고 판단함에 따라 시밀러 기업들의 미국 출시 계획은 차질을 빚을 것으로 보인다. 법원이 인정한 해당 특허 만료 예정일은 오는 2027년 6월이다. 따라서 최소 이 기간까지는 바이오시밀러 미국 출시가 어려울 것으로 보인다.
참고로 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국에서 리제네론과 특허 소송을 진행 중이다.
