[헬스코리아뉴스 / 이지혜] ‘제약 24시’는 자칫 놓치기 쉬운 제약바이오 관련 단신 뉴스를 한눈에 보여주는 코너입니다. 사소한 뉴스거리 같지만 누군가에게는 소중한 정보가 될 수 있기에 팩트만 요약해 알기 쉽게 보여드립니다.
동구바이오제약 2개 품목 제조·판매 중지 조치
식품의약품안전처는 27일 동구바이오제약이 제조·판매하는 해열진통소염제 ‘록소리스정’과 당뇨병약 ‘글리파엠정2/500mg’에 대해 잠정 제조·판매중지와 함께 회수 조치했다.
이번 조치는 동구바이오제약이 GMP(제조품질관리기준)을 위반한 데 따른 것이다. 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대해 점검한 결과 이들 제품이 제조과정에서 약사법을 위반했음을 확인했다. 동구바이오제약은 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법을 위반했다.
이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경 허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 해당 2개 품목에 대해서는 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 품질 적정성 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다. 식약처는 이번 조치와 관련해 의약품 안전성 속보를 배포했다. 의약 전문가에게 해당 품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 의·약사와 상의하도록 하라는 내용이다. 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 구했다.
차바이오텍 오상훈 대표, 바이오의약품협회 이사장으로 선출
세포치료제 개발 기업 차바이오텍 오상훈 대표가 한국바이오의약품협회 2024년 정기 총회에서 제5대 이사장으로 선출됐다. 임기는 선출일로부 3년이다. 오 대표는 삼성전자 전략기획팀장(상무), 삼성화재해상보험 미국법인 대표이사를 역임한 바 있다.
2016년 차헬스시스템스 USA(CHA Health Systems USA)의 대표이사를 맡아 미국내 차병원 의료 네트워크 전반에 대한 경영을 총괄했다. 2019년 차바이오텍 대표로 취임해 국내외 세포·유전자치료제 CDMO사업, 제대혈 보관사업과 유전체 분석·진단 사업 등 사업부문의 글로벌 확장과 수익성을 강화해 안정적 재무구조를 구축했다는 평가를 받고 있다.
바이오의약품협회는 2011년 식품의약품안전처 산하에 설립된 약사법 및 민법에 근거한 비영리 사단법인이다. 바이오의약품 기업들을 회원사로 두고 있으며 바이오의약품 산업의 국제 경쟁력 제고를 위해 ▲바이오의약품 제품화 지원 ▲인력 양성 ▲정책·제도 개선 ▲민관협력체계 구축 ▲국제협력 등의 사업을 수행하고 있다.
한국제약바이오협회, 한국-싱가포르 의약품 GMP 상호인정협정 체결 환영
한국제약바이오협회는 한국과 싱가포르의 의약품 GMP 상호인정협정 체결을 환영한다고 27일 밝혔다. 이번 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정해 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다.
식품의약품안전처는 26일 싱가포르 보건과학청(HSA)과 ‘의약품 GMP 상호인정협정’을 체결했다. 이번 협정은 2019년 11월에 이뤄진 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 양해각서’의 후속조치로 진행됐다. 이번 협정으로 ‘한-싱 FTA 분야별 부속서’에 의약품 GMP 조항이 추가되며, 오는 5월 1일 공식 발효될 전망이다.
시간과 비용 절감 및 행정 철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다. 아세안(ASEAN) 국가(10개국) 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론이고 태국, 필리핀 등과의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대되고 있다.
