[헬스코리아뉴스 / 박원진] 식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품을 109개 품목(27개 업체)으로 확대·공고했다.
의약품 첨부문서에는 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등이 기재돼 있다. e-라벨은 의약품의 첨부문서로 제공되는 정보를 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하고 기업의 누리집 등과 전자적으로 연계해 휴대폰 등으로 손쉽게 확인하도록 한 것이다.
이번 공고 대상은 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목으로, 올해 초 공고한 바 있는 2023년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정한 82개 품목으로 구성되어 있다.
이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 ▲종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, ▲종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다.
식약처는 올해 1월 2일 약사법이 개정됨에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했다. 또 제도의 안정적 정착을 위해 2023년부터 의약품 정보의 전자적 제공(e-라벨)을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다.
식약처는 2024년 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다.
참고로, 통신 장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영할 예정이다.
[2024년 의약품 e-라벨 대상 의약품 109개 품목]
|
연번 |
업체명 |
제품명 |
|
1 |
동아에스티㈜ |
메인타주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) |
|
2 |
동아에스티㈜ |
메인타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) |
|
3 |
동아에스티㈜ |
메인타주사액100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) |
|
4 |
동아에스티㈜ |
메인타주사액800밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) |
|
5 |
동아에스티㈜ |
모노탁셀주사액(도세탁셀무수물) |
|
6 |
동아에스티㈜ |
씨스푸란주10밀리그램(시스플라틴) |
|
7 |
동아에스티㈜ |
씨스푸란주50밀리그램(시스플라틴) |
|
8 |
동아에스티㈜ |
젬시트주(젬시타빈염산염) |
|
9 |
동아에스티㈜ |
젬시트주1그램(젬시타빈염산염) |
|
10 |
(주)보령 |
나제론주사액0.3mg(바이알)(라모세트론염산염) |
|
11 |
(주)보령바이오파마 |
캠푸토주(이리노테칸염산염) |
|
12 |
이미징솔루션코리아㈜ |
옵티레이320울트라젝트주사(이오버솔) |
|
13 |
일동제약㈜ |
레보펙신주(레보플록사신수화물) |
|
14 |
일동제약㈜ |
테이코신주400밀리그램(테이코플라닌) |
|
15 |
(주)종근당 |
젬탄액상주(젬시타빈염산염) |
|
16 |
(주)종근당 |
카프솔주 |
|
17 |
(주)종근당 |
타조페란주2.25그램 |
|
18 |
(주)종근당 |
타조페란주4.5그램 |
|
19 |
지이헬스케어 에이에스한국지점 |
비지파크주270밀리그람(요오딕사놀) |
|
20 |
지이헬스케어 에이에스한국지점 |
비지파크주320밀리그람(요오딕사놀) |
|
21 |
지이헬스케어 에이에스한국지점 |
옴니파큐240주(이오헥솔) |
|
22 |
지이헬스케어 에이에스한국지점 |
옴니파큐300주(이오헥솔) |
|
23 |
지이헬스케어 에이에스한국지점 |
옴니파큐350주(이오헥솔) |
|
24 |
한국아스트라제네카㈜ |
넥시움주(에스오메프라졸나트륨) |
|
25 |
한국화이자제약㈜ |
토리셀주(템시롤리무스) |
|
26 |
한국화이자제약㈜ |
화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염) |
|
27 |
한미약품㈜ |
유박탐주사750밀리그램(설박탐나트륨ㆍ암피실린나트륨) |
|
28 |
(주)글락소스미스클라인 |
하브릭스주(A형간염백신) |
|
29 |
(주)보령 |
네오플라틴주(카르보플라틴) |
|
30 |
(주)보령 |
이피에스주(에토포시드) |
|
31 |
(주)보령 |
젬자주200밀리그램(젬시타빈염산염) |
|
32 |
(주)보령 |
젬자주1그램(젬시타빈염산염) |
|
33 |
(주)보령 |
옥살리틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴) |
|
34 |
(주)보령 |
에이디마이신주사액(독소루비신염산염) |
|
35 |
(주)보령 |
젬자액상주(젬시타빈염산염) |
|
36 |
(주)보령 |
벨킨주3.5밀리그램(보르테조밉삼합체) |
|
37 |
(주)보령 |
벨킨주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체) |
|
38 |
(주)보령 |
보령에피루비신염산염주 |
|
39 |
(주)보령 |
보령맥스핌주1그램(세페핌염산염수화물) |
|
40 |
(주)보령 |
보령맥스핌주2그램(세페핌염산염수화물) |
|
41 |
(주)보령 |
보령맥스핌주0.5그램(세페핌염산염수화물) |
|
42 |
(주)보령 |
보령세프트리악손주0.5그램(세프트리악손나트륨수화물) |
|
43 |
(주)보령 |
파시톨주(파리칼시톨) |
|
44 |
(주)보령 |
온세트론주(바이알)(온단세트론염산염수화물) |
|
45 |
(주)보령 |
디탁셀1-바이알주(도세탁셀삼수화물) |
|
46 |
(주)사노피-아벤티스코리아 |
엘록사틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴) |
|
47 |
(주)사노피-아벤티스코리아 |
탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물) |
|
48 |
(주)엘지화학 |
아이브이에프씨주5000아이유(태반성성선자극호르몬) |
|
49 |
(주)유한양행 |
삐콤헥사주 |
|
50 |
(주)유한양행 |
유한메로펜주사0.5그램(메로페넴삼수화물) |
|
51 |
(주)유한양행 |
유한세파졸린주사1000mg |
|
52 |
(주)유한양행 |
페니라민주사(클로르페니라민말레산염) |
|
53 |
(주)유한양행 |
유한디나트륨인산덱사메타손주사액 |
|
54 |
(주)유한양행 |
트리돌주50밀리그램(트라마돌염산염) |
|
55 |
(주)유한양행 |
트리돌주100밀리그램(트라마돌염산염) |
|
56 |
(주)종근당 |
종근당세포탁심주0.5그램 |
|
57 |
(주)종근당 |
종근당세포탁심주1그램(세포탁심나트륨) |
|
58 |
(주)종근당 |
종근당세포탁심주2그램(세포탁심나트륨) |
|
59 |
(주)종근당 |
종근당세푸록심나트륨주750밀리그램(세푸록심나트륨) |
|
60 |
(주)종근당 |
딤세프주1그램(세프타지딤수화물) |
|
61 |
(주)종근당 |
종근당세파졸린주1그램(세파졸린나트륨) |
|
62 |
(주)종근당 |
쎄릭손주0.5그램(세프트리악손나트륨수화물) |
|
63 |
(주)종근당 |
쎄릭손주1그램(세프트리악손나트륨수화물) |
|
64 |
(주)종근당 |
쎄릭손주2그램(세프트리악손나트륨수화물) |
|
65 |
(주)종근당 |
파미솔주사 |
|
66 |
(주)종근당 |
페라원스프리믹스주(페라미비르수화물) |
|
67 |
(주)한국얀센 |
다잘렉스주(다라투무맙) |
|
68 |
(주)한독 |
후락시파린주사2850IU(프리필드)(나드로파린칼슘) |
|
69 |
(주)한독 |
후락시파린주사5700IU(프리필드)(나드로파린칼슘) |
|
70 |
게르베코리아㈜ |
제네틱스350주사(이오비트리돌) |
|
71 |
게르베코리아㈜ |
제네틱스300주사(이오비트리돌) |
|
72 |
동국제약㈜ |
로렐린데포주사(류프로렐린아세트산염) |
|
73 |
동국제약㈜ |
타이콘주사(테이코플라닌) |
|
74 |
동국제약㈜ |
베노스틴주(수산화제이철수크로오스복염) |
|
75 |
동국제약㈜ |
액티민주사(푸르설티아민염산염) |
|
76 |
사노피파스퇴르(주) |
박씨그리프테트라주(인플루엔자분할백신) |
|
77 |
삼성바이오에피스㈜ |
레마로체주100밀리그램(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합) |
|
78 |
삼성바이오에피스㈜ |
삼페넷주150밀리그램(트라스투주맙) |
|
79 |
삼성바이오에피스㈜ |
온베브지주(베바시주맙) |
|
80 |
제이더블유생명과학㈜ |
닥터라민주 |
|
81 |
제이더블유중외제약(주) |
뉴트로진주50마이크로그램(레노그라스팀)(유전자재조합) |
|
82 |
제이더블유중외제약(주) |
뉴트로진주100마이크로그램(레노그라스팀)(유전자재조합) |
|
83 |
제이더블유중외제약(주) |
뉴트로진주250마이크로그램(레노그라스팀)(유전자재조합) |
|
84 |
제이더블유중외제약(주) |
슈브리온주(슈가마덱스나트륨) |
|
85 |
제이더블유중외제약(주) |
제이블루주 |
|
86 |
제이더블유중외제약(주) |
제이셀렌주(아셀렌산) |
|
87 |
제이더블유중외제약(주) |
중외헤파린나트륨주사액1000아이유 |
|
88 |
제이더블유중외제약(주) |
중외헤파린주(헤파린나트륨) |
|
89 |
제이더블유중외제약(주) |
포스페넴주0.5그램(메로페넴삼수화물) |
|
90 |
제이더블유중외제약(주) |
포스페넴주1그램(메로페넴삼수화물) |
|
91 |
제이더블유중외제약(주) |
프리페넴주250밀리그램 |
|
92 |
제이더블유중외제약(주) |
프리페넴주500밀리그램 |
|
93 |
제이더블유중외제약(주) |
피니페넴주사0.25그램(도리페넴) |
|
94 |
지이헬스케어 에이에스한국지점 |
소나조이드주(과플루오르부탄) |
|
95 |
지이헬스케어 에이에스한국지점 |
클라리스캔주(가도테레이트메글루민액) |
|
96 |
지이헬스케어 에이에스한국지점 |
클라리스캔프리필드시린지주(가도테레이트메글루민액) |
|
97 |
한국노바티스㈜ |
킴리아주(티사젠렉류셀) |
|
98 |
한국다이이찌산쿄㈜ |
엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸) |
|
99 |
한국아스트라제네카(주) |
임핀지주(더발루맙) |
|
100 |
한국엠에스디㈜ |
키트루다주(펨브롤리주맙,유전자재조합) |
|
101 |
한국엠에스디㈜ |
에멘드IV주 150밀리그램 (포스아프레피탄트 디메글루민염) |
|
102 |
한국오노약품 |
옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합) |
|
103 |
한국오노약품 |
옵디보주20mg(니볼루맙,유전자재조합) |
|
104 |
한국오노약품 |
옵디보주240mg(니볼루맙,유전자재조합) |
|
105 |
한국유씨비제약㈜ |
케프라주사(레비티라세탐) |
|
106 |
한국화이자제약㈜ |
프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신) |
|
107 |
한미약품㈜ |
트리악손주사500밀리그램,1그램(세프트리악손나트륨수화물) |
|
108 |
한미약품㈜ |
트리악손주사2그램(세프트리악손나트륨수화물) |
|
109 |
한미약품㈜ |
한미세포탁심나트륨주사2그램 |
